•4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 - 品質マネジメントシステムの文書化(4.2.4参照)には次の事項が含まれる必要がある a) 文書化して表明した品質方針及び品質目標 b) 品質マニュアル c) この標準が要求する文書化された手順及び記録 e) それ以外に関連し適用する必要がある規制要求事項に明示された他の文書化要求事項 4.2.2 品質マニュアル - 組織は次の事項を含んだ品質マニュアルを文書化する必要がある a) 適用の除外に対する詳しい内容及び正当性を含んだ品質マネジメントシステムの適用範囲 b) 品質マネジメントシステムのために文書化された手順を含んだりこれを引用 c) 品質経営システムプロセス間の相互作用に対する技術 - 品質マニュアルには品質マネジメントシステムから使用される文書の構造が簡略に明示されている必要がある。 4.2.3 医療機器ファイル(Medic..

•4.1 一般要求事項 4.4.1 組織はこの標準の要求事項と規制要求事項によって品質マネジメントシステムを文書化する必要があり、品質マネジメントシステムの効果性を維持する必要がある。 組織はこの標準の要求事項と適用される規定の要求事項に基づき文書化の必要がある特定要求事項、手順、活動または体系を樹立、実行及び維持する必要がある。 組織は適用される規制及び要求事項によって組織が遂行する必要がある役割について文書化をする必要がある。 備考）組織が遂行する役割にはメーカー、委任代理人、輸入業者または販売業者が含まれる可能性がある。 4.1.2 組織は次の事項を実行する必要がある。 a) 組織が遂行する役割を考慮して組織の全般にかけて品質マネジメントシステムに必要なプロセスとこれらのプロセスの適用を決定 b) 品質マネジメントシステムに必要な適切なプロセスの管理のために危険基盤接近方法を適用..

MDSAP Medical device single audit program MDSAP（Madical device single audit program）は医療機器単一審査プログラムでIMDRF会員国の内、総5か国の 品質システムとISO 13485を共に審査するプログラムです。 ー各々の国家ごとにMDSAPを活用する範囲には差があり、MDSAPを最も多く受容している国家はCanadaで、既存のカナダQM認証を全面MDSAPに変更しております。 ＊MDSAPを全面変更している国家はカナダが唯一であり、それ以外の国家は部分適用を行っております。 MDSAP審査申請の際、該当する5か国の内、販売を進行中である国家をScopeに含み進行し、販売を進行しない国家をScopeに入れる場合、それに伴う販売計画及び証明書類が必要となる場合がございます。 審査はStage1及びStage..

シンガポールの情報通信メディア開発省（IMDA）がモバイルターミナル及びセルラー基盤ステーションに対し、改訂された技術規定を発表しました。 改訂内容は下記に同じです。 * 5G帯域追加：n77, n78, n257, n258, n261 * EMC 規格要件追加：CISPR35 * 安全要件追加：EN 62368-1 改訂された規定の全体テキストは、添付（IMDA TS CMT.pdf）から確認可能です。 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

2020年9月25日、メキシコ経済省は対外貿易に関する一般規則及び基準の修正案を承認しました。 今回の承認案は2020年10月1日から発効され、主要内容は２つにわけることができます。： 1.船に包装された食品とアルコール無配合の飲料に対するラベル要件通関手続き変更 2.内需商品及び輸入品のNOM適合性に関する要件の規格化 品質インフラ法に基づけば、内需製品が特定NOMまたは規格の対象である場合 対外貿易法条項にも続き、似た輸入品と同一した要件が適用される必要があります。 NOM適合性に対する立証は、適用評価手順にかかっており、 認証書、公認された関連適合性試験所及び相互認証された海外３次試験所の試験成績または 見解の形態で行われる場合もございます。 下記の通り、ソフトライン製品は、NOM承認対象です。： 1.繊維、衣類及びアクセサリー、繊維で作られたホームウェア 2.靴類 3.天然の皮..

EN 659:2003+A1:2008は、消防官保護手袋に対する安全規格で 一般的な消化及び構造作業の中に使用者の手を保護するための手袋に適用されます。 EN659に基づき認証された手袋の使用目的に液体量化学物質の取り扱いは含まれませんが、 作業間に発生する場合のある誘発的接触は保護される可能性もあります。 特殊消化の為に背策された保護手袋は、EN659の安全認証範囲から除外されます。 EN659規格に基づく試験に対する詳しい事項は下記内容をご確認ください。 1.試験項目 2.日程：3～4週間 3.サンプル A.最も大きいサイズの手袋4つ、それ以外のサイズ3つ B.主な生地 -外皮に使われた全ての表地（手のひら及び手の甲）：4M x 全幅 -継ぎ手が幅の真ん中に来た接合戦：1.5M x 全幅 C.液体量遮断と関連した全ての生地：見本 (350x235MM) 25個 D.裏地：2.5M ..

ベトナム国家技術規定（QCVN）は、QCVN3:2009/BKHCNによる16歳未満の子どもが使用するおもちゃに対し、安全検査を実施しCRマークを表記するようにしています。 安全検査方法は2つで下記に同じです。 1. Method 5 A. 現地工場審査後にサンプル採取し、テスト進行及び認証書発行 *工場がベトナムにない場合、コロナウイルスによる遠隔工場審査委はQCVNに承認を要請する必要があり、まだ進行し た先例はありません。 B. 有効期間：3年 C. 日程：2～3週間 D. サンプル：平均3個 *製品内の機能及び、原材料数によってもっと必要な場合もあります。 E. 必要書類：製造工場図、品質管理計画書、製品仕様書、Routine testing results of the product *Routine testing results of the product：工場から品..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485は、品質管理システムに関する国際規格として、医療機器製造工場に適切な品質管理システムが確立されているのかに対する基準として国際的に適用しています。 基本的にISO 9001から基盤となっていますが独立的な標準で製品定義からQMS構築、資源管理及び分析、製品実験そして事後管理まで、医療機器製造業者に対する全体的に信頼性を評価できる、特にCE進行にとってISO 13485は規定に明示されてはいないですが、QMS構築に対する基準として適用されています。 すなわち、海外進出のための初めの段階は、ISO 13485取得を通じて各国家ごとのActual Factory Auditを代替する可能性もあります。 ISO 14971 Risk Management 危険管理に対する国際規格としてISO 13485取..