＜4. 組織状況＞ •4.1 組織と組織状況の理解 - 組織は組織の目的と関連があり、環境マネジメントシステムの意図した結果を達成するための能力に影響がある内部及び外部のイシューを明らかにする（determine）必要がある。このようなイシューには組織に基づき影響を受けたり、影響を及ぼすことができる環境条件（environmental condition）が含まれている必要があります。 •4.2 利害関係社のニーズ(needs)と期待と利害 - 組織は次のことを明らかにする必要がある a) 環境マネジメントシステムと関連のある利害関係社 b) このような利害関係社のニーズ(needs)と期待(つまり、要求事項) c) このようなニーズ(needs)と期待をはじめとする組織の遵守義務事項 •4.3 環境マネジメントシステムの適用範囲の決定 - 組織は環境マネジメントシステムの適用はにを決..

＜ISO 14001:2015 要求事項＞ ４．組織状況 4.1 組織と組織の状況の理解 4.2 利害関係社のニーズと期待利害 4.3 環境マネジメントシステムの適用範囲の決定 4.4 環境マネジメントシステム ５．リーダーシップ 5.1 リーダーシップと意思表示 5.2 環境方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 ６．企画 6.1 リスクと機会を取り扱う措置 6.1.1 一般事項 6.1.2 環境側面 6.1.3 遵守義務事項 6.1.4 措置計画 6.2 環境目標とそれを達成するための企画 6.2.1 環境目標 6.2.2 環境目標の達成のための企画 ７．支援（Support） 7.1 資源（resource） 7.2 力量（competence） 7.3 認識 7.4 コミュニケーション 7.4.1 一般事項 7.4.2 内部コミュニケーション 7.4.3 外部コミュニケーション..

•4.1 一般要求事項 4.4.1 組織はこの標準の要求事項と規制要求事項によって品質マネジメントシステムを文書化する必要があり、品質マネジメントシステムの効果性を維持する必要がある。 組織はこの標準の要求事項と適用される規定の要求事項に基づき文書化の必要がある特定要求事項、手順、活動または体系を樹立、実行及び維持する必要がある。 組織は適用される規制及び要求事項によって組織が遂行する必要がある役割について文書化をする必要がある。 備考）組織が遂行する役割にはメーカー、委任代理人、輸入業者または販売業者が含まれる可能性がある。 4.1.2 組織は次の事項を実行する必要がある。 a) 組織が遂行する役割を考慮して組織の全般にかけて品質マネジメントシステムに必要なプロセスとこれらのプロセスの適用を決定 b) 品質マネジメントシステムに必要な適切なプロセスの管理のために危険基盤接近方法を適用..

4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.2.3 医療機器ファイル 4.2.4 文書管理 4.2.5 記録管理 5. 経営責任 5.1 経営の意思 5.2 顧客中心 5.3 品質の方針 5.4 企画 5.4.1 品質の目標 5.4.2 品質マネジメントシステムの企画 5.5 責任、権限及び意思疎通 5.5.1 責任及び権限 5.5.2 経営代理人 5.5.3 内部での意思疎通 5.6 経営検討 5.6.1 一般事項 5.6.2 検討入力 5.6.3 検討出力 6. 資源の管理 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 基盤施設 6.4 作業環境及び汚染管理 6.4.1 作業環境 6.4.2 汚染管理 7. 製品実現 7.1 製品実現の企画 7.2 顧客関連プロセス 7.2.1 製品と関連したう..

・リスクに基づく考え方は、効果的な品質経営システムとして発展するために必須であります。 ・潜在的不適合を除くために予防措置の遂行、発生するすべての不適合に対する分析、不適合な影響に適切な 再発防止措置を含みます。 ・標準の要求事項に適合できるよう、組織はリスクと機会を扱うために措置を計画して実施する必要があります。 ・リスクと機会すべてを扱うことは、品質経営システムの効果の増進、改善された結果の達成及び否定的な影響の 予防のための基盤を確立しております。 ・リスクは不確実性に影響を与え、すべての不確実性は肯定的な、または否定的な影響を持ってくる場合があります。 ・機会は意図した結果を達成するために有利な状況(situation)の結果を表すことができます。 ・機会を扱うための措置には関連したリスクの考慮も含まれる場合があります。 ・リスクから発生しする肯定的な変更(deviation)..

4．組織状況 4.1 組織と組織状況の利害 4.2 利害関係者のニーズと期待の利害 4.3 環境経営システムの適用範囲の決定 4.4 環境経営システム 5．リーダーシップ 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2 環境方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 6．企画 6.1 リスクと機会を扱う措置 6.1.1 一般事項 6.1.2 環境側面 6.1.3 順守義務事項 6.1.4 措置計画 6.2 環境目標とこれを達成するための企画 6.2.1 環境目標 6.2.2 環境目標達成のための措置企画 7．サポート 7.1 資源(resource) 7.2 力量(competence) 7.3 認識 7.4 意思疎通 7.4.1 一般事項 7.4.2 内部の意思疎通 7.4.3 外部の意思疎通 7.5 文書化された情報 7.5.1 一般事項 7.5.2 作成(creating)及び更新 7.5..

4．組織状況 4.1 組織と組織状況の利害 4.2 勤労者及びその他利害関係者のニーズと期待の利害 4.3 安全保健経営システムの適用範囲の決定 4.4 安全保健経営システム 5．リーダーシップと勤労者の参加 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2 安全保健の方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 5.4 勤労者の協議及び参加 6．企画 6.1 リスクと機会を扱う措置 6.2 安全保健の目標と目標達成の企画 7．サポート 7.1 サポート 7.2 力量／適格性 7.3 認識 7.4 意思疎通 7.5 文書化された情報 ８．運用 8.1 運用企画及び管理 8.2 非常時への対応 9．成果の評価 9.1 モニタリング、測定、分析及び成果評価 9.2 内部審査 9.3 経営の検討 10．改善 10.1 一般事項 10.2 事件、不適合及び市場措置 10.3 持続的な改善 システム認証と関連..

４．品質経営システム 4.1 一般要求事項 4.2 文書化の要求事項 4.2.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.2.3 医療機器ファイル 4.2.4 文書管理 4.2.5 記録管理 ５．経営責任 5.1 経営意思 5.2 顧客中心 5.3 品質方針 5.4 企画 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質経営システムの企画 5.5 責任、権限及び意思疎通 5.5.1 責任及び権限 5.5.2 経営代理人 5.5.3 内部の意思疎通 5.6 経営検討 5.6.1 一般事項 5.6.2 検討入力 5.6.3 検討出力 ６．資源管理 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 基盤施設 6.4 作業環境及び汚染管理 6.4.1 作業環境 6.4.2 汚染管理 ７．製品の実現 7.1 製品実現の企画 7.2 顧客関連プロセス 7.2.1 製品と関連した要求事項の決定 7.2.2 製品..