マレーシア医療機器規制当局（MDA）からMeDC@st 2.0+をリリースしました。 MeDC@stはMedical Device Centralized Online Application Systemの省略で、MDAで作られた様々なアプリケーションを管理するオンラインシステムです。 2013年7月初旬にリリース後、最近は2.0＋バージョンでアップデートされたオンラインサポートシステムMeDC@st2.0+は、医療機器使用者の利益のために機能を統合することができます。 バージョンがアップデートしながら追加された機能は下記の通りです。 ー変更通知モジュール（単一、多重識別番号サポート）ー機器研究虚偽モジュール（研究が進行中なのかオンラインで確認可能）ー臨床研究使用モジュールーマーケティング通知モジュール（医療機器カテゴリー選択について新しい機能を提供します。）ー決済モジュールは決済手..

ブラジルANVISAから2022年1月28日COVID-19検査キットの使用及び販売を満場一致で承認されました。 これは、メーカーと輸入者が評価後にANVISAが個別的にライセンスを受けて、薬局または小売業者がCOVID-19検査キットを大衆へ直接販売できるように許容することを意味します。しかし、ANVISAはオンライン販売は規制機関から必要な承認及びライセンスを取得した企業のみ実行できるという点を明示しております。 ブラジル登録保有者（BRH） COVID-19検査キットの輸入、マーケティングまたは販売配布する予定のブラジル登録保有者は、該当機器をANVISAに登録する必要があります。 ANVISAからはこのような登録申請について、迅速な検討を進行する予定です。 規制要求事項 ー一般使用者が簡単に解釈及び理解できる検査キットの使用及び保管廃棄に対する明確な指針 ー検査キットを使用する..

シンガポール医療機器登録 MEDICAL DEVICE GUIDANCE シンガポールの医療機器規制機関HSAは今年の1月基準のMedical device guidanceをアップデートしました。 Medical device classification * Class A : Low risk * Class B : Moderate-Low risk * Class C : Moderate-High risk * Class D : High risk Class A ーClass A機器の場合、別途の登録手続きは進行いたしません。ただ、登録手続きは進行されませんが、 Essential principles及び医療機器の安全、性能に対する要求事項は満たしている必要があります。 Class B ーClass Bの場合、３つのrouteを通じた登録進行が可能となります。 1. ..

オーストラリアに医療機器製品を販売する為には、TGAの規定に従い 医療機器を登録しなけれなりません。 また、６つの必須原則を従う必要があります。 - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety principles, * Medical devices to be suitable for an intended purpose, * Long-term safety, * Medical devices not t..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate ​ FDAに医療機器製品及び施設を登録する場合、 毎年登録費を納付すると登録維持が可能です。 *すなわち、広告に使われるFDA認証書の場合、認証書ではない可能性が高いです。 *FDAは認証書ではない同等性確認Letterを発給後、機器を登録する手続きで進行されます。 FDAに登録された製品を確認する方法はFDAホームページの Medical Device Databaseを通じて確認が可能です。 Devices@FDA Devices@FDA is a catalog of cleared and approved medical device information from fda. it includes links to the device summ..

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 -ラベリングとIntended Use等と同じ医療機器の必須情報提供事項に対して規定しています。 *装置の情報は様々な言語で提供されますが、装置がオーストラリアに販売されるためにはその中から英語は必須で提供される必要がございます。 Information to be provided 1. 製造業者の名前及び相互と住所 2. 医療機器の意図した目的と用途及び装置使用が意図した使用者及び患者 3. 使用者が機器を識別するための十分な情報及びパッケージ内容物等 4. 装置の特別な取り扱い及び保管と関連した要求事項 5. 装置使用と関連した警告、制限及..