澳大利亚,TGA医疗器械标签的要求事项
TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 - 对标签和Intended Use等医疗器械的必要信息提供事项作了相关规定。 * 器械的信息可以使用多种语言,但器械若想销往澳大利亚,其中必须提供英语。 Information to be provided 1. 厂商的名字或商号,以及地址 2. 使用医疗器械的目的和用,以及装置的用户及患者 3. 用户识别机器的相关信息和具体内容等需要充分 4. 装置的特殊使用标准和保管相关要求 5. 有关设备使用的警告、限制和注意事项 6. 特殊的启动要求 7. 设备的配置代码、节点编号、序号 等等 * 赞助商的信息也在设备上提供,如不能,应在包装上标示..