在澳大利亚，关于儿童睡衣的要求会根据《消费品安全标准2017》受到限制。 此安全标准中设定了儿童睡衣的必备要求，适用于包括睡衣、主要针织连衣裙服装、睡衣及礼服、浴袍、睡衣用衬衫、儿童睡衣等在内的儿童睡衣(Size00-14)。 供货商须自2020年1月1日起遵守《消费品安全标准2017》，纸质图案（paper pattern）的零售包装（retail packaging）中应对部分织物及睡衣风格的可燃性作出明确、明确的警告。 警告语句应与下列内容相同。 FIRE WARNING 句子的高度必须在2mm以上 ，“FIRE WARNING"句子的语句必须是粗大的大写字母。 ​若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

1. AICIS_普通化妆品 ：以去除身体臭味、改变外貌、洗涤、香气、进行添加等为目的， 与身体外部组织接触的成分或制造品 2. TGA流程_治疗用/紫外线 用于身体治疗的产品 -对于病症，疾病，受伤等进行预防、诊断、治疗； -测试是否怀孕； -对病症或疾病进行人体的敏感性测试等等 ​若关于澳大利亚化妆品的进出口， 以及费用，日程等方面需要咨询的话，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

澳大利亚医药品管理局TGA（Therapeutic Goods Administration）发布了在等效性评价中具有优先顺序的Priority Applicant指南及流程。 申请条件 - 作为检查对象的医疗器械应用于对有生命危险的严重状态的监测、治疗、预防或诊断， - 与不包括在ARTG或已登记的现有设备相比，在性能上应有相当大的改善， - 以革新技术为基础，与现有的机器相比，应具备明显的临床优势。 （IVD应具备公共卫生方面的重大优势。） * 三个条件都需满足，并需为其证明。 选拔程序 注意事项 - 仅被选定为Priority Applicant，并非完成认证或注册ARTG。 - 被选定为Priority Applicant后6个月内不办理许可手续时，将视为丧失其资格。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@ch..

澳大利亚医药品监管机构TGA（Therapeutic Goods Administration）发布了针对定制型医疗器械的新规定，相关规定于2021年2月25日开始正式使用。 新规定缩小了定制型医疗器械的范围，因此部分以前的产品可能无法满足定制医疗器械的标准。 这些医疗器械需在ARTG进行产品登记，相关部分可延期至2024年11月1日。 但若想进行延期，必须在2021年8月25日前提交下列表格: NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices - Australian Government Department of He NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices consult..

TGA(Therapeutic Goods Administration) 要想销售医疗器械，要先进行ARTG注册。 等级分类 Class I : Low Risk Class I - supplied sterile : Low to Medium Class I - with a measuring function : Low to Medium Class IIa : Low to Medium Class IIb : Medium to High : High Class III : Active implantable medical devices : High * 每个Class必须准备的文件和进行程序及审查机关范围可能不同，因此必须先确认合适的Class。 办理程序 * 符合性评价认证 - Notified Body(NB) - TGA * ARTG database..

向澳大利亚销售医疗器械产品，需要先按照TGA的规定对医疗器械进行等级注册。 另外，必须遵循6项必要标准。 - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety principles, * Medical devices to be suitable for an intended purpose, * Long-term safety, * Medical devices not to be adversely affec..

Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. 进行TGA认证时出现的Spon..

UDI Unique Device Idendification TGA于2019年初发布了关于医疗器械固有识别号码的首次协议。 * AusUDID – an Australian UDI database - UDI必须是通过国际认证的签发机构签发的。 * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communications Council (HIBCC), and · The International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). - 尤其是澳大利亚，最近其不仅加强了对医疗器械的上市后监视等，还正在持续制定医疗器械事后监视对策。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们..

CDSS Clinical Decision Support Software CDSS是帮助促进试验的完成，支持试验，以及实现临床实验的软件，一般与普通Desktop程序一起使用，以APP、Cloud为基础等，没有具体的形态，以多样化的形式存在。 目前，TGA对这种CDSS在ARTG注册进行了相关限制。 - 根据症状提供疾病信息的软件。 - 分析影像诊断装置影像的软件 - 分析和收集从医疗器械中提取信息的软件等 CDSS作为医疗器械，为了形成分类，根据TGA Act 1989规定的医疗器械定义，必须发挥一种以上的作用，也就是说，即使只符合一种以上，也要与医疗器械相一致。 - Diagnosis, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease, injury, or disability; ..

TGA Essential Principals TGA Regulation 2002 澳大利亚的医疗器械受TGA（Therapeutic Goods Administration）管制，需要在ARTG进行医疗器械注册。 另外，医疗器械应遵循TGA Regulation 2002的必要标准。 Essential Principals（必要标准）包含适用于所有机器的6项一般原则与适用于不同医疗器械的9项追加原则。 General Essential Principals – 6项 ​ · use of medical devices not to compromise health and safety · design and construction of medical devices to conform to safety principles · medical devic..