向澳大利亚销售医疗器械产品，需要先按照TGA的规定对医疗器械进行等级注册。
另外，必须遵循6项必要标准。
- Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
Six Essential Principals
* Use of medical devices not to compromise health and safety,
* Design and construction of medical devices to conform to safety principles,
* Medical devices to be suitable for an intended purpose,
* Long-term safety,
* Medical devices not to be adversely affected by transport or storage,
* Benefits of medical devices outweigh any side effects.
另外，还要关于医械本身进行适宜性评估。
* safety
* performance
* benefits
* risks.
*同等性评价程序在进行CE Medical时，可证明部分Class的合理性。
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