ISO 14001:2015 要求事項 文書化された情報の内容 4.3 環境マネジメントシステムの適用範囲の決定 適用範囲は必ず文書化された情報で維持、利害関係者の接近が可能 5.2 環境方針 環境方針は必ず文書化された情報で維持 6.1 リスクと機会を取り扱うための措置 6.1.1 一般事項 - 下記内容について必ず文書化された情報として維持 取り扱う必要があるリスクと機会 6.1.1から6.1.4に必要なプロセスが企画された通りに遂行されているという信頼性を立証するのに必要な範囲 6.1.2 環境側面 - 下記内容に対して必ず文書化された情報として維持 環境側面と関連した環境影響 重大な環境側面として判断するのに適用している基準 重大な環境側面 6.1.3 遵守義務 遵守義務は必ず文書化された情報で維持 6.2.1 環境目標 環境目標は必ず文書化された情報として維持 7.2 的確性..

＜組織及びリーダシップ関連用語＞ 1) 経営システム（management system） - 方針と目標を樹立し、その目標の達成のためのプロセスを樹立する組織の相互関連性や相互作用する組織要素の集合 ex) 品質、環境、産業安全保健、エネルギー、財務経営等 2) 環境マネジメントシステム（enviromental management system） - 環境側面を管理し、遵守義務事項を充足し、リスク及び機会を取り扱うための経営システムの一部 3) 環境方針（environmental management system） - 最高経営者に基づき公式的に提示された環境成果と関連した組織の意図及び方向 4) 組織（organization） - 組織の目標達成に責任、権限及び関係のある機能を持つ人または人的集団 ex) 個人の事業者、会社、法人、上司、企業、当局、パートナーシップ、協会..

ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 7. 製品実現 8. 運用 7.1 製品実現の企画 8.1 運用企画及び管理 7.2 顧客関連プロセス 8.2 製品及びサービス要求事項 7.2.1 製品と関連した要求事項の決定 8.2.2 製品及びサービスに対する要求事項の決定 7.2.2 製品と関連した要求事項の検討 8.2.3 製品及びサービスに対する要求事項の検討 8.2.4 製品及びサービスに対する要求事項の変更 7.2.3 意思疎通 8.2.1 顧客との意思疎通 7.3 設計及び開発 8.3 製品及びサービスの設計と開発 7.3.1 一般事項 8.3.1 一般事項 7.3.2 設計及び開発計画 8.3.2 設計と開発企画 7.3.3 設計及び開発入力 8.3.3 設計と開発入力 7.3.4 設計及び開発出力 8.3.5 設計と開発出力 7.3.5 設計及び開発検討 ..