生物学安全性评价 ISO10993 为了医疗器械可以顺利进行，必须需要进行安全试验，除电气安全试验外，还需追加进行生物安全性评价。 以国际标准ISO10993为基础，需综合考虑与人体接触部位的接触时间及最终使用目的和计划后实施试验。 另外，2019年5月起必须只认可GLP试验机构进行的生物安全性试验。 NCIS | 화학물질정보시스템 죄송합니다 서버에서 알 수없는 오류가 발생하였습니다. 서버에서 알 수 없는 오류가 발생하여 페이지를 열 수 없습니다. 관리자에게 문의하여 주시기 바랍니다. 감사합니다. ncis.nier.go.kr -医疗器械可根据接触人体的部位与接触时间区分如下。 根据接触部位的分类 根据接触时间的分类 * 表面接触型医疗器械 - 皮肤：仅接触皮肤表面的器械 - 粘膜：与粘膜接触的器械 - 破裂或是损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械 * 短期..

非临床试验管理标准 《医疗器械许可、申报、审查等相关规定》第26条第1项第4号 GLP（Good Laboratory Practice_非临床试验管理标准）是一项为了确保对医药品、化妆品、医疗器械等进行安全性评估试验的可信度，以及为了系统的管理资源和对Process进行规定的标准。 OECD制定出这样的非临床试验管理的标准，并规劝各成员国应遵守该标准，以及OECD成员国之间相关认可彼此的非临床试验资料。 韩国食品医药品安全处从 2019 年 5 月 1 日起，将原先只适用于医药品、医药外品、化妆品的 GLP 制度扩大至包括医疗器械。 即，若需对韩国医疗器械进行认证和批准，需提交GLP机构发行的非临床试验结果为依据资料，但并不认可非临床试验机构发行的非临床试验Report。 * 《医疗器械许可、申报、审查等相关规定》中第26条第1项第4号的关于生物学安全的相关资料如下所示: 1) 毒性..

韩国机械电气电子试验研究所 KTC(Korea Testing Certification institute) 韩国机械电气电子试验研究院（KTC）根据《医疗器械法》第10条的第2项及《同样法律施行规则》第24条第2项的第4步，进一步完善了医疗器械GLP专用的试验设施，并且被指定为医疗器械非临床试验实施机构。 作为GLP机关的KTC发行的非临床试验报告书作为非临床试验资料，在国际上得到了具有可信赖性的评价。 * 指定的试验领域及试验项目 - 试验对象：医疗器械 1~4 等级的产品（全等级的医疗器械） 试验项目 试验内容 遗传，致癌，生殖毒性试验 遗传毒性试验（体外遗传毒性试验） 血液适配性试验 体外试验（溶血毒性试验） 细胞毒性试验 喷出物试验，通过间接接触进行的试验（Agar diffusion test） 植入试验 皮下植入试验 肌肉植入试验 骨组织植入试验 刺激性及皮肤感知性试..