User Fees for FY2022 FDA于今年8月6日更新了 FY2022 的 User Fee 。 与FY2021相比，设施的注册费用上升了2.2%，以510(k)审查费用为基准上升了约2.5%。 - FY2022 User Fee如下所示. 企业注册费用：$5,672 申请类型 手续费标准 中小企业减免手续费 510(k) $12,745 $3,186 513(g) $5,061 $2,530 PMA,PDP,PMR,BLA $374,858 $93,714 De Novo Classification Request $112,457 $28,114 Panel-track Supplement $281,143 $70,286 180-Day Supplement $56,229 $14,057 Real-Time Supplement $26,240 $6,560 B..

Q-Submission 1995年以Pre-IDE开始，与2014年Pre-Submission相关的Gudience一起设立了Q-Subission Scope Q-Submission的一般Scope如下： · Pre Submission：事前提交 · SIR (Submission Issue Report) : 解决缺陷问题 · Study Risk Determinations : 为了设立IDE Protocol 进行对Device Risk的确定 · Informational Meetings：产品开发方向等 Pre-Submission - Pre-Submission 程序作为上市前提交（PMA, 510(k), De Novo等）的事前Request，在实际审查进行前可直接从FDA获得Feedback的具体程序。 - 虽然不是必须的事项，但可通过Pre-Sub..

关于医疗器械Classification及Regulation可获得FDA的意见。 计划进行FDA许可注册的器械如果关于Classification有不确定的地方时可申请， 可获得FDA对该器械的等级分类和法律要求事项见解的Program。 Documents ​ - Signed Cover letter - Device description - Indication for use - Similar device labeling 등 ​ Cost 关于513(g)的相应会计年度MDUFA User Fees指定金额 * User Fee未缴纳时， 将无法进行513(g) review 。 ​ 邮寄地址 U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Document C..

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” 美国的医疗器械等级与危险分类无关， 如无法设置Predicate Device， 则需与Class III相同进行PMA。 但是，根据Section 513(f)(2)， 没有Class III Device危险性时，可通过De Novo登录FDA。 PMA：准备文件及相关期限和高额费用 De Novo：与PMA相比，需要较少的时间与费用 * De Novo的审查期限为120天 Process 1. 510(k)进行后收到NSE结果时需申请De Novo Request 2. 一开始就需通过De Novo进行FDA Review * 从要一开始就通过De Novo进..

对于因COVID期限而临时免除提交510(k)的7个Class I机器实施永久豁免。 在COVID期间引起的PHE状况中，暂时免除提交510(k)， 有7个Class I产品群将永久免除提交。 由于COVID期间为快速提供医疗产品的暂时性决定变为永久性豁免的积极性事件， 具体范围对象如下所示。 ​ Device description Device class Product code Section in 21 CFR Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove I OPC 880.6250 Patient Examination Glove, Specialty I LZC 880.6250 Radiation Attenuating Medical Glove I OPH 880.6250 Powder-Free N..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate 在FDA注册医疗器械产品及设施时，需每年缴纳注册费才能维持注册状态。 FDA是一种进行注册的概念，并不发证书。 * 即，广告中使用的FDA认证书，并不是认证书的情况较多。 * FDA不是以认证书而是以同等性确认Letter签发后进行器械注册的程序进行的。 通过FDA主页的Medical Device Database可确认在FDA注册的产品。 Devices@FDA Devices@FDA is a catalog of cleared and approved medical device information from fda. it includes links to the device summary information, manufactur..

Accessories Section 513(f)(6) of FD&C Act FDA在定义中已经将医疗器械配件纳入医疗器械的定义， 因此，配件也将由FDA纳入FDA的Regulation中。 医疗器械配件如下列所示可成为Classify。 · 可以作为与Patent Device相同的Classification进行 · 对配件单独进行Classificaition - 第二种方法，通常配件用于多数Parents Device， 或者配件本身具有Stand Alone功能。 - 在对医疗器械配件的等级进行分类时， 按照制造商首次指定的意图及使用目的的危险程度及安全风险分类标准进行设定。 即，即使Parent Device的Class是Class III， 配件本身的危险性也较低， 可作为Class I/Class II等产品进行Regulating。 - FDA提示，SaMD也可..

Workshop Summaries ​ How to Use Consensus Standards in Premarket Submissions: The use of FDA-recognized consensus standards promotes predictability, advances regulatory science, and supports a least burdensome approach to medical device review. The first session of the CDRH Industry Basics Workshop will discuss how to use and reference standards in your device submissions. ​ The ASCA Pilot: Stre..

MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 FDA每年会收到数十万个因器械故障或是严重受伤，甚至是导致死亡的报告。 这种MDR作为FDA允许对已批准的器械进行Review的上市后进行监察的工具之一， 通过MDR可以对器械的风险及利益分析进行新的评估。 制造商、进口商、设备使用设施应就医疗器械事故向FDA进行报告。 制造商 - 制造商因器械自身的原因引发事故或因其严重受伤或死亡时，应向FDA进行报告。 另外，如果发现器械故障，并认为器械可能会再次故障，还有可能会导致死亡或严重受伤时，也应向FDA进行报告。 进口商 - 进口商在确认自己的设备时发现有死亡或严重受伤的情况，应当向FDA和制造商报告。 另外，进口商必须告知制造商，自己的机械设备中有一款发生故障，这种故障今后可能导致死亡或严重受伤。 医疗器械使用设施 - 医疗器械使用设施除医生办公..