韩国国立电波研究院公告第2021-75号 修改部分《网络多媒体广播事业广播通信设备相关技术标准》， 提前告知国民并公开征求意见，根据《行政程序法》第46条的规定，公告如下： 2021年9月9日 国立电波研究院院长 《网络多媒体广播事业-广播通信设备相关技术标准》部分修改（案）行政预告》 1. 修改理由 - 综合有线广播运营商（CATV）为了根据媒体环境变化，通过新技术或融合技术提供多种服务，为用户提供便利的服务，将修改IPTV技术标准。 2. 主要内容 甲. 为了可以有选择地使用相关技术，在服务及系统信息处理方式中增加综合有线广播服务使用的数字有线广播收发匹配标准；（修改案 第8条） 乙. 为了可以有选择地使用相关技术，在限制收信处理方式中增加综合有线广播服务使用的数字有线广播收信匹配标准。（修改案 第13条） 3. 意见征收 - 对以上修改内容有建议或意见的机关、团体或个人，请在20..

1. 修改理由 根据《5G特色网络频率供给方案》（21.6月），为引入5G移动通信（仅在一定区域内（建筑等）无线设备，将《电子通信商业用无线设备的技术标准》进行了部分修改，如下所示: 2. 主要内容 甲. 新设立28GHz频段内5G移动通信用（仅在特定区域（建筑等）内建立和运营无线局）无线设备技术标准（第4条第9项） 乙. 新设立4.7GHz频段内5G移动通信用（只在一定区域（建筑物等）内建立和运营无线局）无线设备技术标准（第4条第10项） 3. 参考事项 甲. 相关法令:传播法第45条 乙. 预算措施: 无需另行措施 丙. 协议: 无 丁. 其他：新.结构文对比表，附件 https://www.rra.go.kr/FileDownSvl?file_type=notice&file_parentseq=4781&file_seq=1 若关于KC认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们..

今天将向大家介绍的是 包括玩具在内的儿童产品出口到美国市场时 需注意的CPSIA Tracking Label。 CPSIA是Consumer Porduct Safety Improvement Act的缩略语， 是为了提高美国内消费产品的安全规模的法律。 相应法律内section 103规定， 儿童产品必须附着以下Tracking Label。 1. 范围对象 - 使用年龄未满12岁的产品 2. 附着位置 - 包装及产品 * 但，只有产品非常小或与其他产品配套销售时等 部分情况可免除附着 （只粘贴在包装上） 3. 标签内包含的内容 - 制造商名称 - 产品产地及生产日期 - 可追踪生产过程的信息 例） batch number, run number, serial number - 以及可确认产品特定信息的内容 - 若关于CPC认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一..

FDA(Food and drug Administration) 在进入美国医疗器械市场之前，需要先在FDA进行医疗器械注册。 等级分类 Class I：Low Risk - 大多数属于上市前申报的例外对象，遵循General Control。 Class II：Medium Risk - 大部分为上市前申报对象，与General Control一起遵循Special Control项目。 Class III：High Risk - 大部分都是上市前批准的对象，与General Control一起遵循PMA的Special Control项目。 并非所有Class I产品都属于上市前申报， 同样并非所有Class II及 Class III产品都属于上市前申报和上市前批准的对象。 * 每个步骤不是通过产品Class分类，而是通过Product Code决定其进行标准。 办理程序 上市..

Q-Submission 1995年以Pre-IDE开始，与2014年Pre-Submission相关的Gudience一起设立了Q-Subission Scope Q-Submission的一般Scope如下： · Pre Submission：事前提交 · SIR (Submission Issue Report) : 解决缺陷问题 · Study Risk Determinations : 为了设立IDE Protocol 进行对Device Risk的确定 · Informational Meetings：产品开发方向等 Pre-Submission - Pre-Submission 程序作为上市前提交（PMA, 510(k), De Novo等）的事前Request，在实际审查进行前可直接从FDA获得Feedback的具体程序。 - 虽然不是必须的事项，但可通过Pre-Sub..

关于医疗器械Classification及Regulation可获得FDA的意见。 计划进行FDA许可注册的器械如果关于Classification有不确定的地方时可申请， 可获得FDA对该器械的等级分类和法律要求事项见解的Program。 Documents ​ - Signed Cover letter - Device description - Indication for use - Similar device labeling 등 ​ Cost 关于513(g)的相应会计年度MDUFA User Fees指定金额 * User Fee未缴纳时， 将无法进行513(g) review 。 ​ 邮寄地址 U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Document C..

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” 美国的医疗器械等级与危险分类无关， 如无法设置Predicate Device， 则需与Class III相同进行PMA。 但是，根据Section 513(f)(2)， 没有Class III Device危险性时，可通过De Novo登录FDA。 PMA：准备文件及相关期限和高额费用 De Novo：与PMA相比，需要较少的时间与费用 * De Novo的审查期限为120天 Process 1. 510(k)进行后收到NSE结果时需申请De Novo Request 2. 一开始就需通过De Novo进行FDA Review * 从要一开始就通过De Novo进..

对于因COVID期限而临时免除提交510(k)的7个Class I机器实施永久豁免。 在COVID期间引起的PHE状况中，暂时免除提交510(k)， 有7个Class I产品群将永久免除提交。 由于COVID期间为快速提供医疗产品的暂时性决定变为永久性豁免的积极性事件， 具体范围对象如下所示。 ​ Device description Device class Product code Section in 21 CFR Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove I OPC 880.6250 Patient Examination Glove, Specialty I LZC 880.6250 Radiation Attenuating Medical Glove I OPH 880.6250 Powder-Free N..

FTC在"Federal Register"中 收录了关于能源标签规定的最终方案。 FTC通过此次最终方案， 要求小型空调安装能量导向标签， 中央空调的标签 需要满足对效率技术语句的DOE变更要求。 因此，从2022年10月1日开始， 小型空调必须贴上能源导向标签。 此次最终方案的全文可在此处进项确认。 若关于美国认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

Suglasses Regulation ANSI Z80.3-2018-Sunglasses 美国太阳镜规格ANSIZ80.3-2018-Sunglasses的进行会需要以下日程和时间。 ANSI Z80.3-2018-Sunglasses - Lead Time : 2~3周 - Sample : 4ea ​ ANSI Z80.3-2018-Sunglasses(Polarized Filter) - Lead Time : 2~3周 - Sample : 3ea ​ * Test的话，需要单独进行Per Style/Per Lens Color。 若关于美国认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net