Workshop Summaries ​ How to Use Consensus Standards in Premarket Submissions: The use of FDA-recognized consensus standards promotes predictability, advances regulatory science, and supports a least burdensome approach to medical device review. The first session of the CDRH Industry Basics Workshop will discuss how to use and reference standards in your device submissions. ​ The ASCA Pilot: Stre..

Class I General Control 大部分归类为Class I的医疗器械不在提交510(k)范围之内。 但并非所有Class I Device都属于510(k)及GMP的例外，需确认产品对应的Product Code。 Class I Device： - 不属于维持生命或提供帮助的器械； - 不属于预防障碍的器械； - 对疾病和伤病不具有潜在危险的器械。 通常情况下，提交510(k)中例外的Class I Device，需遵守General Control 。 Adulteration Misbranding Device registration and listing Premarket notification Banned devices Notification and repair, replacement, and refund Records and rep..

e Copy Submission Section 745A(b) 提交FDA文件，除相关例外的情况之外，其他所有情况下都需通过eCopy提交。 另外，下列规定中提及，在提交医疗器械文件时，废止纸质文件提交的相关规定。 “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format” eCopy以CD、DVD、USB等形式提交，提交时需和记载了有效签名的Cover Letter一起提交。 Submission Type D&C Act Section 745A(b), section 1136 of FDASIA, CDRH guidance 要求提交eC..

RTA Refuse to Accept · FDA在进行实际的审核之前，就是否提交了相关文件和审核需要的材料进行Refuse to Accept(RTA)审核。 Review的进行会对提交的文件进行合适性评估，并会通报如下结果。 - 合格，可进行下一阶段的审核。 - 不合格，文件不够充分，需要补充（补充事项会进行明示） * RTA的审核结果可在15日内领取。 * 需要补充文件时，制造商有180天的补充时间。 - 提交补充文件时，FDA将重新进行15天的审核。 * 无需缴纳追加审查的手续费。 * 但是，审核需通过eCopy提交文件及手续费缴纳完毕后才能开始。 * RTA审核的认证可能标准会因所提交的510(k) Type不同而不同。 FDA强调了RTA审核的以下事项。 · 审核标准并非基于实际审核的审核标准。 · RTA审核并非实质性同等性审核。 · 关于Content Quality..

美国的ADA是为了防止歧视残疾人以及禁止歧视残疾人的法律。 因此，在制造和安装公共设施时， 必须遵守ADA Standards。 例如，在需要遵守相应Standard的产品中， 电梯及公共设施中使用的Control种类等产品。 ADA没有特别的认证程序，标签或是标识， 但仍需要按照ADA进行设计。 一般来说，遵守ADA Stadard的企业想要将其用作营销用途时， 可以采用对于可以确认是否遵守的详细的Datasheet 和Technical File进行同时记载的方法。 若关于美国认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) 即使是已经通过提交上市销售前准备并获得批准的器械，在器械发生很大的变化时，也可能会重新进行510(k) Submission。 21 CFR 807.81 (a) (3) (3) 即使器械已经是合法商业流通或商业再流通的产品，在机器的设计、原材料、制造方式或有意使用目的上有相当大的改变或改善时，也可能需要进行新的Premarket Notification。 i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, ch..

MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 FDA每年会收到数十万个因器械故障或是严重受伤，甚至是导致死亡的报告。 这种MDR作为FDA允许对已批准的器械进行Review的上市后进行监察的工具之一， 通过MDR可以对器械的风险及利益分析进行新的评估。 制造商、进口商、设备使用设施应就医疗器械事故向FDA进行报告。 制造商 - 制造商因器械自身的原因引发事故或因其严重受伤或死亡时，应向FDA进行报告。 另外，如果发现器械故障，并认为器械可能会再次故障，还有可能会导致死亡或严重受伤时，也应向FDA进行报告。 进口商 - 进口商在确认自己的设备时发现有死亡或严重受伤的情况，应当向FDA和制造商报告。 另外，进口商必须告知制造商，自己的机械设备中有一款发生故障，这种故障今后可能导致死亡或严重受伤。 医疗器械使用设施 - 医疗器械使用设施除医生办公..