关于MHRA临床调查通知前，需要提前通知， 可先向devices.regulatory@mhra.gov.uk提交以下信息。 Investigational device The intended population The type of stud Estimated application date * 情报信息越全面越好。 Application 提交可以通过以下链接进行。 Integrated Research Application System www.myresearchproject.org.uk 无需事先缴纳手续费， 具体的费用在收到申请书后即可领取Invoice。 * MHRA公告的手续费以Single Device为准。 收到申请书后，MHRA可在5天内向申请人进行开始60-day评估的通知。 发生需要追加提交的补充事项时，直到提交补充事项为止进行Pending..

Great Britain : England, Wales, Scotland Unitied Kingdon : GB + Northern Island MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 由于Brexit，英国的医疗器械由英国医药品及保健医疗产品管理局(MHRA)负责管制。 注册英国医疗器械，必须有英国国内的当地代理人（UKRP），通过UKRP进行医疗器械注册程序。 从2021.01.01开始需在MHRA进行医疗器械注册，具体施行日程如下： 2021.04.30 Class III Class llb implantable Active implantable IVD List A devices ​ 2021.08.31 Class llb Class lla IVD List B devices..

Northern Ireland MDR/IVDR 2021年1月1日以后，北爱尔兰医疗器械管制机关 仍由MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）负责。 到目前为止，北爱尔兰仍然使用一样的规定。 · Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) · Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) · Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD) ​ 此后，根据欧盟的规定使用日程，北爱尔兰也将根据MDR/IVDR进行相关限制。 · Medical Device Regulations (..

UKRP United Kingdom Responsible Person 从2021年1月1日起，不属于UK base的制造商，要想进军英国市场，必须拥有UKRP。 指定的UKRP可以与已经完成的CE认证及UKCA标志在MHRA(药监局)和制造商一起进行登记注册。 UKRP： * 维持合适的DoC与Technical File，并确认制造商是否通过合适的相关程序。 * 为了MHRA inspection进行的DoC、Technical File及相关手续，需要保存适当的Test文档等。 * MHRA提出相关要求时，必须可以提供证明Device适配性的文件及相关信息。 * MHRA提出相关要求时，必须可以递交产品的Sample，如UKRP不能直接提供，则需告知制造商。 * 与MHRA合作的话，需要采取预防及消除危险的措施，如不能，应尽量减少。 * 必须能够立即向制造商报告Health..