4．組織状況 4.1 組織と組織状況の利害 4.2 利害関係者のニーズと期待の利害 4.3 環境経営システムの適用範囲の決定 4.4 環境経営システム 5．リーダーシップ 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2 環境方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 6．企画 6.1 リスクと機会を扱う措置 6.1.1 一般事項 6.1.2 環境側面 6.1.3 順守義務事項 6.1.4 措置計画 6.2 環境目標とこれを達成するための企画 6.2.1 環境目標 6.2.2 環境目標達成のための措置企画 7．サポート 7.1 資源(resource) 7.2 力量(competence) 7.3 認識 7.4 意思疎通 7.4.1 一般事項 7.4.2 内部の意思疎通 7.4.3 外部の意思疎通 7.5 文書化された情報 7.5.1 一般事項 7.5.2 作成(creating)及び更新 7.5..

４．品質経営システム 4.1 一般要求事項 4.2 文書化の要求事項 4.2.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.2.3 医療機器ファイル 4.2.4 文書管理 4.2.5 記録管理 ５．経営責任 5.1 経営意思 5.2 顧客中心 5.3 品質方針 5.4 企画 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質経営システムの企画 5.5 責任、権限及び意思疎通 5.5.1 責任及び権限 5.5.2 経営代理人 5.5.3 内部の意思疎通 5.6 経営検討 5.6.1 一般事項 5.6.2 検討入力 5.6.3 検討出力 ６．資源管理 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 基盤施設 6.4 作業環境及び汚染管理 6.4.1 作業環境 6.4.2 汚染管理 ７．製品の実現 7.1 製品実現の企画 7.2 顧客関連プロセス 7.2.1 製品と関連した要求事項の決定 7.2.2 製品..