香港医療機器部(MDD、Medical Device Division)は、医療機器の行政統制システムであるMDACS(Medical Device Administrative Control System)を具現し、医療機器登録システムおよび副作用報告システムなど医療機器を規制するためのシステムを運営しています。   2024年9月30日MDDにおけるMDDにおけるMDDACSの概要（Overview of Medical Device Administrative Control System）に関するガイダンス（GN-01）において、5.14節リスティング承認の有効期間及び5.15節更新に関する内容を更新しました。  MDACS概要に対するガイダンスGN-01のアップデート内容は以下の通りです。  5.14 リスティング承認の有効期間 5.14.1 医療機器のリスティングに対す..

香港医療機器事業部(MDD)は2024年1月1日から「医療機器の安全及び性能の必須原則」(技術参照:TR-004)をMDACS(Medical Device Administrative Control System)で使用できると発表しました。 香港の既存の参照国家はオーストラリア、カナダ、欧州連合、日本、米国でしたが、その内容がアップデートされ、韓国と中国が参照国家として追加されました。 これにより、関連する以下のガイドラインと申請書のフォームが更新されました。 Guidance Notes: GN-01, GN-02, GN-06 Application form: MD101, MD102 国の承認がない製品は、MDDが認証した3つの適合性評価機関(CAB)のいずれかで現地適合性評価を受けなければなりません。 ただし、参照国として追加されたNMPAまたはMFDS承認を使用してM..