香港MDD、韓国(MFDS)と中国(NMPA)参照国追加

 

香港医療機器事業部(MDD)は2024年1月1日から「医療機器の安全及び性能の必須原則」(技術参照:TR-004)をMDACS(Medical Device Administrative Control System)で使用できると発表しました。

 

香港の既存の参照国家はオーストラリア、カナダ、欧州連合、日本、米国でしたが、その内容がアップデートされ、韓国と中国が参照国家として追加されました。

 

これにより、関連する以下のガイドラインと申請書のフォームが更新されました。

Guidance Notes: GN-01, GN-02, GN-06

Application form: MD101, MD102

 

国の承認がない製品は、MDDが認証した3つの適合性評価機関(CAB)のいずれかで現地適合性評価を受けなければなりません。 ただし、参照国として追加されたNMPAまたはMFDS承認を使用してMDDの評価要求事項に対する適合性証拠を提示できるようにすることで、中国及び韓国メーカーは登録過程で12ヶ月を節約することができます。 また、2つ以上の基準局の承認を受けており、報告できる副作用がない製品は、MDDの登録申請に対する迅速な審査を受けることができます。

 

そのため、韓国と中国が参照国リストに追加されたことで、香港で迅速審査を受けられる製品登録申請の機会が増えました。

 

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