香港医療機器事業部(MDD)は2024年1月1日から「医療機器の安全及び性能の必須原則」(技術参照:TR-004)をMDACS(Medical Device Administrative Control System)で使用できると発表しました。 香港の既存の参照国家はオーストラリア、カナダ、欧州連合、日本、米国でしたが、その内容がアップデートされ、韓国と中国が参照国家として追加されました。 これにより、関連する以下のガイドラインと申請書のフォームが更新されました。 Guidance Notes: GN-01, GN-02, GN-06 Application form: MD101, MD102 国の承認がない製品は、MDDが認証した3つの適合性評価機関(CAB)のいずれかで現地適合性評価を受けなければなりません。 ただし、参照国として追加されたNMPAまたはMFDS承認を使用してM..
