유럽위원회(EU)에서 IVD 공급부족이 발생할 경우를 대비하여 위험관리 및 비상계획에 중점을 두고 체외진단 의료기기규정에 대한 구현계획을 업데이트했습니다. (2022년 2월 7일) 업데이트된 규정(EU)2017/746(IVDR)에는 유럽시장에 주요 IVD공급 부족을 피하기 위해 완화 노력의 필요성을 보다 더 명확하게 제시하고 있습니다. 발표된 구정 마지막에 설명된 바와 같이 여러 측면에서 상당한 진전을 이루었음에도 불구하고 IVDR 구현이 심각한 도전으로 남아있다고 명시하고 있습니다. 구현계획은 두가지 우선순위로 나뉩니다. A세트 (필수조치) 세트 A에는 기기가 EU시장에 접근, 출시하는데 필수적인 조치가 포함됩니다. 여기에는 아래와 같이 비상계획 및 모니터링이라는 섹션으로 유럽연합 회원국이 향후 몇년 ..
