일본 후생노동성 (MHLW)에서 사이버보완, 일회용 재생산 의료기기 및 단일감사프로그램 심사 (MDSAP)를 포함한 의료기기 규제를 포함하여 새로운 지침과 성명을 발표하였습니다. 일본 의료기기 시장진출을 희망하고 있거나 혹은 이미 일본시장에 제품을 등록한 업체는 이런 새로운 지침을 확인하여 새 지침이 규정준수에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하고 적용하여야 합니다. 사이버 보완 가이드북 일본 후생노동성 (MHLW) 이하 MHLW는 IMDRF의 사이버 보안 지침 및 권장사항을 기반으로 의료기기 사이버 보완에 대한 새로운 가이드북을 발행하였습니다. 해당 규격은 아래 링크를 참조 부탁드립니다. https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf 재 생산 ..

MDSAP_PMDA Medical device single audit programm MDSAP 은 IMDRF 회원국 중, 다섯 국가(미국, 일본, 호주, 캐나다, 브라질)에 대한 품질시스템 단일 심사 프로그램으로, 각 국가의 QMS 요구사항 및 ISO13485 요구사항을 한번에 심사 받는 제도입니다. ​ 각각의 국가는 MDSAP 인증서에 대한 적용을 다르게 가져가고 있으며, 그중 가장 큰 영향을 받는 국가는 캐나다로, 캐나다에 수출되는 의료기기 중 MDL 취득이 필요한 의료기기의 경우 MDSAP 인증을 필수로 득하여야 합니다. ​ 그 중 일본은, MDSAP 취득을 진행한 업체에 대해, QMS 심사의 서면 진행 가능 여부를 검토하고 있습니다. 薬機発１１１８０２２号 令和３年１１月１８日 MDSAP에 대한 P..