Indonesia is the third country to implement the AMDD standard, following Singapore and Malaysia. Indonesia is classified into Class A, Class B, Class C, and Class D according to risk, and product groups are broadly classified into five categories. · Radiation electromedical devices · Non-radiation electromedical devices · Sterile non-electromedical devices · Non-sterile non-electromedical device..

ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive *ASEAN AMDD-東南アジア10ヵ国 （マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、タイ、 シンガポール、ラオス、カンボジア）の医療機器既定に対しての 調和の為に作られた国際医療機器指針。 *CEと同じ国際調和の目的で、 IMDRFの危険に基盤した等級分類 （Class A, Class B, Class C, Class D）を土台にしております。 *ASEAN国家はほとんど現地国内法をAMDDに合わせて修正を進行しており、 各々の国家について、変わらず医療機器登録及び認証を進行する必要がありますが、 各国家別AMDDに従い重なる内容が多い存在する為、費用を節約することができます。 *CSDT(Common Submission Dossier Template)に従い..

ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive * ASEAN AMDD - Internationale Anweisung, die für die Harmonisierung der Regulierung von medizinischen Geräten in 10 Ländern Südostasiens erstellt wurden. (Malaysia, Philippinen, Indonesien, Vietnam, Brunei, Myanmar, Thailand, Singapur, Laos und Kambodscha) * Diese Anweisung ist gleiche Zwecke der internationalen Harmonisierung wie CE, deshalb basiert sie..

ASEAN MDD(Asean Medical Device Directive) Vietnam MoH - Vietnam hat am 15.05. eine Verordnung gemäß ASEAN MDD angekündigt, dass eine Dokumentenabgabe gemäß CSDT für die Registrierung von medizinischen Geräten der Klasse B, C und D in Vietnam ab Januar 2022 gefordert wird. - Vietnam hat auch eine Planung angekündigt, dass eine Dokumentenabgabe gemäß CSDT vor dem oben genannten Frist auch akzeptie..