JNM Global

Global Approval Partner

ARGENTINAAPPROVAL 5

ENACOM,現地代理人要求事項の再定義

ENACOM,現地代理人要求事項を再定義したRESOL-2019-5424-APN-ENACOM#JGMを発表 以前は現地代理人が公式的にアルゼンチンにいる製造業者の現地事務所に制限されており、この事務所がcertificate holderの役割をする場合、輸入業者がENACOM認証書を使用するように権限を付与しました。 新しい規定によって、現地代理人はこれ以上外国製造業者を代表するのでななく、ENACOMの範囲に属する製造業者の実際の製品を代表することとして定義されました。 これを通じて現地エージェントのような第3者が公式現地代理人/certificate holderで活動し、輸入業者のような現地会社でENACOM認証書を活用することのできる権限を付与することができます。 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnm..

アルゼンチン-案円認証書満了の延長

アルゼンチンは2020年5月、COVID-19により電気安全及びエナジー効率認証書の市場監視締切日を延期するというResolution 119/2020を発表しました。 これは2020年3月20日~2020年5月31日の間に満了する認証書に適用され、該当期間内に満了する認証書の場合、2020年6月15日まで延期となっておりました。 延長を適用されるためには、市場監視を申請する必要があり、書類受付後に延長要求事項を満たすにいは申請者へ通知を行います。 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

ENACOM, Resolution 863及びENACOM-Q2-60.15 V19.1を発表 

ENACOMはアルゼンチンの医療機器承認に関する新しい技術標準ENACOM-Q2-60.15 V19.1と共にResolution 863(4665-E/2017に代わる)を発表しました。 Resolution 863の主要事項: -無線内視鏡医療用カプセル及び関連受信機の為の430-440MHz帯域を割当 -作動の為にデコーダー装置で電源を供給する必要がある労働移植型医療機器のテスト及び 登録免除 現在割り当てられた周波数及び associated field strengths : ​ - 9-315 kHz: 30 dBμA/m @ 10m in EPZA - 30-37.5 MHz: 150,000 μV/m @ 3 m in EPZA - 401-406 MHz: 18,260 μV/m @ 3 m in EPZA - 430-440 MHz: 1,480 μV/m @ 3 ..

ENACOM,医療機器に対する新しい標準

2020年8月、ENACOMは医療機器承認に関するテスト標準ENACOM-Q2-60.15 V19.1と一緒に Resolution 863/2020を公式発表しました。 決議案の主要内容は下記の通り ・医療用カプセル内視鏡の為の430 ~ 440MHzの新しい周波数帯域の割当 ・医療用無線通信システムに対するアップデートされた技術テスト標準(ENACOM-Q2-60.15 V19.1)発効 現在ENACOM-Q2-60.15 V19.1によって、テスト実施するように公認された現地試験所がないため 製造業者は現在ローカルテストなしに適合性宣言を使用することができます。 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net