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Argentina 19

ANMAT_アルゼンチン医療機器認証

ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica アルゼンチンの医療機器は医薬品、食品及び医療技術局ANMATに規制を受け、下記の通りの医療機器を分類しております。 *医療機器は健康に対す予防、診断、治療、リハビリまたは避妊も目的にした医療用、歯科用または実験用で使用されるように意図された製品であり、薬理学的、免疫学的または代謝的な手段を使用しませんが、このような手段にサポートされている装備、装置、材料、調合あるいはシステムです。 アルゼンチンは医療機器の危険を基盤氏、総4つのClassificationで分類されています。 - Class I : Low risk - Class II : Moderate low risk - Class III : Moderate high ..

Argentinien, Aktualisierung der erforderlichen Zertifizierungsverfahren für Batterie

Am 22. Jan. 2019 veröffentlichte die argentinische SAyDS die Resolution 21/2019 und änderte die Resolution 14/2007. Diese Verordnung legt geeignete Änderungen fest, um test methods für die Akku-Produktzertifizierung festzulegen und das Zertifizierungs- und Berichtssystem zu vereinfachen. Gemäß dieser Resolution muss die Zertifizierungsstelle dem zentralen Büro, in dem die Bewegungsberichte zwisc..

Argentinien, die Änderung der Zulassungsvorschriften für Ausrüstung

ENACOM hat am 21. Nov. 2019 die Resolution RESOL-2019-5424-APN-ENACOM # JGM veröffentlicht. Diese Resolution ersetzt RESOL-2016-8967-E-APN-ENACOM#MCO und ändert die Resolution SC N 729/1980. Die wichtigsten Änderungen sind nämlich : • Registration Documentation Die Resolution enthält eine erforderliche aktualisierte Dokumente-Liste für Hersteller, Importeure / Händler und lokale Vertreter. • App..

ENACOM, lokale Vertreter-Anforderungen neu definieren

ENACOM veröffentlichte RESOL-2019-5424-APN-ENACOM#JGM, um die Anforderungen lokaler Vertreter neu zu definieren. Früher war der lokale Vertreter offiziell auf das örtliche Büro des Herstellers in Argentinien beschränkt, und wenn dieses Büro die Rolle von certificate holder spielt, hat es den Importeuren die Erlaubnis gegeben, das ENACOM-Zertifikat zu verwenden. Nach den neuen Vorschriften ist je..

ENACOM, Veröffentlichung von resolution 771/2020

ENACOM hat die resolution 771/2020 angekündigt, dass die Gültigkeitsdauer aller Zertifikate, die zwischen dem 16. Mär. und dem 17. Sep. 2020 abgelaufen wurden, verlängert wurde. Die entsprechenden Zertifikate waren am 17. November 2020 automatisch abgelaufen. ​Für weitere Fragen über die Zertifizierung in Argentinien stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung info@jnmglobal.net

ENACOM, Veröffentlichung von Resolution 863 und ENACOM-Q2-60.15 V19.1

ENACOM hat zusammen mit dem neuen technischen Standard ENACOM-Q2-60.15 V19.1 für die Genehmigung von medizinischen Geräten in Argentinien Resolution 863 (ersetzt 4665-E/2017) veröffentlicht. Hauptinhalte der Resolution 863: - Zuweisung von 430-440 MHz-Band für kabellose endoskopische medizinische Kapseln und zugehörige Empfänger - Ausnahme von Test und Registrierung für aktives implantierbares m..

ENACOM, Verlängerung von R & TTE-Zertifizierung

ENACOM verlängert weiterhin die Gültigkeit von Typgenehmigungszertifikat. Die erste Resolution No. 326/2020 wurde im April 2020 veröffentlicht. Aufgrund der obligatorischen Schließung unter der COVID19-Situation in Argentinien wurden temporäre Maßnahmen ergriffen, um die Gültigkeitsdauer des spezifischen Typgenehmigungszertifikats auf bis zu 60 Tage zu verlängern. Danach hat die ENACOM erneut be..