医療機器のClass1の申告は認証、許可の手順に比べ簡単であるため、申告数が最も多いClassになります。 最近Class1に多く申告する製品は下記のとおりとなり、簡単なClass1製品の申告手順と必要書類をご案内致します。 Class 分類番号 品目名 1 A59060.01 動式子宮頸部拡張機 A01060.02 電動式診療用椅子 B07090.02 圧迫用バンド A67050.01 手動式骨手術機 B07050.01 非接触式再使用可能外科用ドレープ C21010.01 歯科用インプラント施術器具 B07010.02 診療用手袋 Class1の申告は韓国医療機器安全情報院から申請する形となります。 品目ごとに提出書類が多少異なりますが、申告書記載項目は下記の通りになります。 1.名称(製品名、品目名、モデル名) 2.分類番号(Class) 3.形及び構造(作用原理、外観、寸法、特..