FDA撤销了今年1月发布的扩大对部器械豁免的相关指示。 关于FDA扩大器械豁免权限的提案，可以通过下方的帖子进行确认。 미국 FDA, 일부 Class I 및 Class II 장치에 대한 면제 확대 COVID 기간 으로 인해 510(k) 제출이 한시적 면제 된 7개의 Class I 기기에 대한 영구 면제 COV... blog.naver.com 根据之前60天的意见收集， 收集结果中有对于上述产品的豁免权限表示并不合适的意见， 因此做出了撤销豁免权限的决定。 在这些对于豁免权限表示不适当性的意见中， 多数是表示上述器械中没有报告事例的根据这一点是不合适的。 FDA认识到医疗器械的异常报告事例少的问题， 特别是异常报告事例少， 只能单纯地解释为该品种的机器使用事例少， 因此认定其和机器安全的必需因果关系很难成立。 不仅是Class II机器， 同样通过发布并施行豁免..

Class I / Class 1 IVD Medical Device Guidance TGA(Therapeutic Goods Administration) – 治疗商品管理局 向澳大利亚出口医疗器械及医药品， 不仅需要进行TGAReview及ARTG器械登记， 还需要需每年缴纳Registration Fee以维持注册状态。 其中Class I（非灭菌 非测定）产品可通过DoC在ARTG进行医疗器械注册， 而非TGA的Tehcnical Review。 * DoC需由 Manufacture制定，拟定的DoC将通过澳大利亚的Sponsor（当地代理人）提交。 Completing the Declaration of Conformity ​ - Manufacturer’s name : 必须与标签上的名称相同。 - Business address : 必须标记Phys..