FDA撤销了今年1月发布的扩大对部器械豁免的相关指示。 关于FDA扩大器械豁免权限的提案,可以通过下方的帖子进行确认。 미국 FDA, 일부 Class I 및 Class II 장치에 대한 면제 확대 COVID 기간 으로 인해 510(k) 제출이 한시적 면제 된 7개의 Class I 기기에 대한 영구 면제 COV... blog.naver.com 根据之前60天的意见收集, 收集结果中有对于上述产品的豁免权限表示并不合适的意见, 因此做出了撤销豁免权限的决定。 在这些对于豁免权限表示不适当性的意见中, 多数是表示上述器械中没有报告事例的根据这一点是不合适的。 FDA认识到医疗器械的异常报告事例少的问题, 特别是异常报告事例少, 只能单纯地解释为该品种的机器使用事例少, 因此认定其和机器安全的必需因果关系很难成立。 不仅是Class II机器, 同样通过发布并施行豁免..