Duftstoffe, Kosmetikprodukte, Waschmittel und ähnliche Produkte müssen bei ANVISA registriert werden, die die Produktion, Import und den Handel der betreffenden Produkte regulieren. ​ANVISA legt die Kriterien für die Produktzusammensetzung, die zulässigen und eingeschränkten Inhaltsstoffe, die Etikettierungsanleitung und andere relevante Maßnahmen fest. ​◆ Klassifikation der Risken : In Brasilie..

1) Class I类产品 1.肥皂类 2.洗发水 3.剃须膏 4.须后水 5.牙刷，牙线 6.粉饼、面霜及乳液、精油类 7.包含眼唇使用的化妆用品 8.香水 等其他产品 2) Class II类产品 1. 过氧化氢 10-40 容量（含面霜，用于医疗的用品除外） 2. 止汗剂（腋下） 3. 止汗剂（毛发） 4. 活性剂/美黑促进剂 5.儿童款唇膏和唇彩 6. 防晒霜 7. 儿童款腮红和口红 8. 防晒乳液 9. 美白产品 10. 美甲产品 11. 护发及身体美白产品 12. 头发褪色剂 13. 儿童款露香水(cologne) 14. 头皮屑/防脱发护发素 15. 儿童款护发油 16. 预防龋齿牙膏 17. 祛齿菌斑牙膏 18. 祛牙垢的牙膏 19. 美白牙膏/牙齿美白产品 20. 过敏性牙齿用牙膏 21 儿童款牙膏 22 化学脱毛膏 23. 头发褪色 24. 腋窝 - Deodora..

1) Beispiele für Produkte, die Klasse I sind. 1. Seife 2. Shampoo 3. Rasiercreme 4. Aftershave-Lotion 5. Zahnbürste, Zahnbürste 6. Gesichtspulver, Sahne und Lotion, Öl 7. Make-up-Produkte, einschließlich Lippen und Augen 8. Parfüm usw. 2) Beispiele für Produkte, die Klasse II sind. 1. Gehalt an Peroxidwasserstoff 10-40 (einschließlich Sahne, ausgenommen: Verwendung für medizinische Zwecke) 2. An..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) 需要获得MDEL，才能从加拿大进口及销售医疗器械 尤其是Class I Device，只有获得MDEL，才能在加拿大市场内销售。 *Class II、Class III、Class IV类医疗器械在获取MDL前需取得MDSAP。 - 如果想要在海外向加拿大End User（Hospital or Laboratory, etc）销售Direct，必须先获得MDEL。- MDEL是每一年更新一次，尤其是HC建议那些拥有MDEL的企业需满足GMP相关要求。 - 在获得MDEL后，会从HC收到关于如何遵守MDEL Obligation的Questionnaire。 - Health Canada也可享受 ..

Class I General Control Für die meisten medizinischen Geräte, die als Klasse I klassifiziert sind, sind sie von der Einreichung 510(k) ausgenommen. Aber weil nicht alle Geräte der Klasse I von der 510(k) und GMP ausgenommen werden, müssen Sie den entsprechenden Product Code der Geräte überprüfen. Klasse I Geräte sind, - keine lebenserhaltenden oder helfenden Geräte, - keine Geräte, die die Behin..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) Um die medizinische Geräte aus Kanada zu importieren und zu verkaufen, muss man MDEL erwerben. Bei Klasse I Device ist es auch möglich, auf dem kanadischen Markt zu verkaufen, wenn MDEL erworben wurde. *Im Falle von medizinischen Geräten der Klasse II, III und IV müssen MDL erworben werden und für dies..

Class I General Control ほとんどのClass Iとして分類される医療機器の場合、510(k)提出から除外されます。 しかし、すべてのClass I Deviceが510(k)及びGMPの例外に該当することではない為、 製品が該当するProduct Codeを確認することが必要です。 Class I Deviceは、 -生命を維持したり役に立つ機会ではなく、 -障害を予防する機器でもなく、 -疾病と障害に影響を及ぼす潜在的な危険を持っていない機器が該当されます。 一般的に510(k)提出から例外になるClass I Deviceの場合、General Controlを遵守します。 Adulteration Misbranding Device registration and listing Premarket notification Banned device..