FDA, Class I Device Process

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Class I
General Control

 

Für die meisten medizinischen Geräte, die als Klasse I klassifiziert sind, sind sie von der Einreichung 510(k) ausgenommen.

Aber weil nicht alle Geräte der Klasse I von der 510(k) und GMP ausgenommen werden, müssen Sie den entsprechenden Product Code der Geräte überprüfen.

 

Klasse I Geräte sind,

- keine lebenserhaltenden oder helfenden Geräte,

- keine Geräte, die die Behinderungen verhindern,

- die Geräte, die keine potenzielle Risikos für Krankheiten und Verletzungen haben.

 

Normalerweise werden die Klasse I Geräte, die von der Einreichung 510(k) ausgenommen werden, die General Control eingehalten.

 

Adulteration

Misbranding

Device registration and listing

Premarket notification

Banned devices

Notification and repair, replacement, and refund

Records and reports

Restricted devices

Good Manufacturing Practices

 

* Bei Klasse I Geräte werden die GMP-Prüfung nicht durchgeführt, aber es kann auch eine nachträgliche GMP-Audit durch die FDA durchgeführt werden. Deshalb müssen sie immer eingehalten werden.

 

General Controls for Medical Devices

 

Procedure

 

Die medizinische Geräte, die von der Klaase I 510(k) ausgenommen sind, werden nicht von der FDA geprüft, und sie können nach der Registrierung von Einrichtungen und Produkten rechtmäßig auf dem US-Markt verkauft werden.

 

* Um die Registrierung aufrechtzuerhalten, muss jedes Jahr eine Registrierungsgebühr an die FDA zahlen.

* Die Klasse I Geräte müssen auch lokale Agenteninformationen eingegeben werden, um die FDA fortzuführen.

* FDA-Logo dürfte nicht für das Produkt bzw. für Marketingzwecke verwendet werden, obwohl die Registrierung von der FDA fertig sind. Und die FDA gibt keine Zertifikat nach einer separaten Registrierung aus.

 

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Für weitere Fragen

über die Bestätigung der medizinischen Geräte

stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.

 

info@jnmglobal.net