FDA, 510(k) Refuse to Aceept Guidance

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RTA
Refuse to Accept

​· Die FDA überprüft eine Refuse to Accept (RTA), ob die Dokumente und vorbereitete Materialien für die Prüfung vorgelegt wurden, bevor eine reale Überprüfung durchführt.

In einer Review wird die Konformität der vorgelegten Dokumente bewertet und wird die folgenden Ergebnisse mitgeteilt.

 

- Geeignet, es kann die nächste Stufe überprüft werden.

- Nicht geeignet, es sind nicht genügend Dokumente vorhanden, daher ist eine Ergänzung erforderlich (die Ergänzung wird angegeben).

 

* Die Ergebnisse der RTA-Überprüfung können innerhalb von 15 Tagen erhalten werden.

* Wenn eine Ergänzung erforderlich ist, erhält der Hersteller eine 180-tägige Ergänzungsfrist. - Wenn er die ergänzenden Unterlagen einreicht, hat die FDA wieder eine Überprüfung von 15 Tagen.

* Es gibt keine zusätzlichen Prüfungsgebühren aufgrund der ergänzenden Einreichung.

* Die Überprüfung beginnt jedoch erst, wenn die Unterlagen über eCopy eingereicht und die Gebühren bezahlt werden.

* Die akzeptablen Kriterien für die RTA-Überprüfung hängen von dem 510(k) Typ ab, der eingereicht wird.

 

Die FDA betont unten folgenden Informationen über die RTA-Überprüfung.

 

· Die Überprüfungskriterien basieren nicht auf einer realen Überprüfung.

· Die RTA-Überprüfung ist keine tatsächliche Gleichwertigkeitsüberprüfung.

· Die Überprüfung der Content Quality und des Entscheidungsprozesses für die tatsächliche Gleichwertigkeit wird nach der Erlaubnis von RTA in einer realen Überprüfung durchgeführt.

· Die Antragsteller können auf der Grundlage von Daten wie z.B. Device-Specific, Cross-Cutting, Guidance document, FDA-rcognised standard einreichen.

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