Medical Device Establishment License
Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL)
Um die medizinische Geräte aus Kanada zu importieren und zu verkaufen, muss man MDEL erwerben. Bei Klasse I Device ist es auch möglich, auf dem kanadischen Markt zu verkaufen, wenn MDEL erworben wurde.
*Im Falle von medizinischen Geräten der Klasse II, III und IV müssen MDL erworben werden und für diese MDL sollten MDSAP auch erworben werden.
- Wenn Sie im Ausland direkt an den "End User"(Hospital or Laboratory, etc) in Kanada verkaufen möchten, müssen Sie MDEL erwerben.
- MDEL wird die Erneuerung jährlich durchgeführt, und vor allem HC empfiehlt die Unternehmen, die MDEL besitzen, die GMP-Anforderungen zu erfüllen.
- Nach dem Erwerb von MDEL erhalten Sie von HC ein "Questionnaire" über die Einhaltung der MDEL Verpflichtung.
- Auch bei HC können Sie einen gewissen Rabatt für das "Small Business" erhalten.
Über die Anforderungen und Verfahren von Klasse I MDEL können Sie sich über den unten folgenden Link weiter informieren.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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