QSR
21CFR Part 820
Die FDA hat festgelegt, dass das QSR für die medizinischen Geräte, die in den USA verkauft werden,
aufrechterhalten und verwaltet wird, um die Leistung, die Qualität und die Sicherheit
für die beabsichtigte Verwendung der medizinischen Geräte zu gewährleisten.
* 21 CFR Part 820 besteht aus den folgenden Komponenten.
- Quality System Requirement : Informationen über die Verwaltung und Verantwortung
wie Qualitätspläne und -management und -verfahren müssen enthalten sein,
um die Qualität des Endprodukts zu gewährleisten.
- Design Control : Informationen über das Verfahren zur endgültigen Übereinstimmung des Entwurfs
und der Entwicklung müssen enthalten sein.
- Document Control : Informationen, die definiert und verwaltet werden müssen,
bis hin zur Aufbewahrung und Entsorgung der Dokumente aller Verfahren
für Aufrechterhaltung des Qualitätssystems, enthalten sein
- Purchasing Control
- Identification and Traceability
- Production and Process Control
- Acceptance Activities
- Nonconforming Product
- Corrective and Preventive Action(CAPA) : Die Pläne für die Nachbehandlung (Änderung und Prävention)
müssen enthalten sein, und der Hersteller müssen alle Verfahren wie z.B. die Analysemethoden,
Planung, Durchführung und Validierung für die Nachbehandlung dokumentieren und aufbewahren.
- Labeling and Packaging Control : Der Prozess zur Etikettierung und Verpackung wird festgelegt und aufrechterhalten.
* Sie können dies auch sich über den unten folgenden Link weiter informieren.
CFR - Code of Federal Regulations Title 21
TITLE 21--FOOD AND DRUGSCHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES Subpart A - General Provisions § 820.1 - Scope. § 820.3 - Definitions. § 820.5 - Quality system
www.accessdata.fda.gov
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
'JNM Germany > Medizinische Geräte' 카테고리의 다른 글
| Kanada, HC MDEL for Class I Device (0) | 2021.07.15 |
|---|---|
| Australien, TGA IVD Software (0) | 2021.07.14 |
| Singapur, GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices) (0) | 2021.07.14 |
| EAEU, Mandatory Timeline für die Registrierung der medizinischen Geräte in Eurasien (0) | 2021.07.14 |
| FDA, Widerruf der Ausnaheregelung für einige Geräte der Klasse I und II (0) | 2021.07.14 |