EAEU
On the Rules for the Registration and Examination of the Safety, Quality, and Efficiency of Medical Products
Die integrierte Regulierung der medizinischen Geräte
für die fünf EAEU-Länder wird ab 2022.01 zwangsläufig angewendet.
EAEU Countries
- Russia
- Armenia
- Belarus
- Kazakhstan
- Kyrgyzstan
Im Moment ist es eine Aufschubfrist, und bis vor dem oben genannten Zeitplan
kann die Registrierung gemäß den eigenen Regelung jedes Landes durchgeführt werden.
Aber nach der Aufschubfrist wird der Prozess jedoch nur mit der EAEU Medical Regulierung durchgeführt,
und durch die Single Registration können medizinische Geräte
in den oben genannten fünf Ländern auf den Markt gebracht werden.
- Bis 2026.12.31 können bestehende registrierte Geräte auf den Markt gebracht werden.
- Ab 2027.01.01 muss die Änderung bzw. Neuregistrierung mit einer neuen Regelung durchgeführt werden,
auch wenn die Gültigkeit des Zertifikats noch übrig ist.
Die Registrierung wird durch die Regulierungsbehörden eines der fünf Länder durchgeführt,
und die von den Regulierungsbehörden beschlossenen Angelegenheiten (Report)
werden auch in anderen Mitgliedstaaten überprüft und die endgültige Genehmigung wird durchgeführt.
- Im Allgemeinen wird die Durchführung durch die russische Regierung bevorzugt,
und es wird am stärksten vertraut.
Gemäß den neuen Regelung könnten für Produkte hoher Qualität wie Klassen IIb und III
die Inspektionen der Fertigungsanlagen durchgeführt werden, und in einem der o.g. Länder
könnte auch eine echte Kliniken durchgeführt werden.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
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