Class I / Class 1 IVD Medical Device Guidance
TGA(Therapeutic Goods Administration) - Regulierungsbehörde für therapeutische Mittel
Für die Exporte der medizinischen Geräte und Arzneimittel in Australien
müssen die TGA-Review und ARTG-Geräteregistrierung durchgeführt werden,
und diese Registrierungen sollten durch die Zahlung
einer jährlichen Registrierungsgebühr aufrechterhalten werden.
Im Fall von Produkten der Klasse I (nicht steril, nicht messend) kann die Registrierung von medizinischen Geräten bei ARTG statt Technical Review von TGA durch die DoC durchgeführt werden.
* Die DoC muss von Hersteller erstellt werden, und die ausgefüllte DoC wird durch den australischen Sponsor (lokaler Vertreter) eingereicht.
Completing the Declaration of Conformity
- Manufacturer's name : Es muss mit dem Namen identisch sein, der auf dem Etikett angegeben ist.
- Business address : Die physische Adresse muss angegeben werden.
- Classification : Die Klasse der Produkte (Klasse I usw.)
- GMDN code and term : Global Medical Device Nomeclature (globale Nomenklatur für medizinische Geräte)
- Standards applied to the device(s) : Internationale festgelegte Standards für Produkte
- Name of the medical device(s) / IVD(s)
- Name of the system or procedure pack
- Items within system or procedure pack
- Essential Principles
호주, TGA Essential Principals
TGA Essential Principals 호주의 의료기기는 TGA(Therapeutic Goods Administration)에 의해 ...
blog.naver.com
- Technical documentation
- Post-market monitoring, reporting and corrective system
- Declaration
- Signature
* Detailierte Erklärung für einzelne Kategorie können Sie sich über den unten folgenden Link weiter informieren.
Guidance for Declaration of Conformity
Declaration of Conformity procedures for Class I medical devices and Class 1 IVDs
www.tga.gov.au
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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