Für den Verkauf der medizinischen Geräte in Korea muss die Geschäftslizenz und das Erlaubnis von MFDS durchgeführt werden.
In Korea ist MFDS für das Gesamtmanagement und die Zulassung von medizinischen Geräten zuständig. Und für den Verkauf der medizinischen Geräte muss eine ordnungsgemäße Registrierung durch die Verfahren der Geschäftslizenz, GMP und der Überprüfung der technischen Dokumentationen durchgeführt werden.
Die Klassen der medizinischen Geräte
Die Regelung über die medizinischen Geräte und ihre Klassen
Klasse I : Registrierung
Klasse II : Zertifizierung
Klasse III : Erlaubnis (Genehmigung)
Klasse IV : Erlaubnis (Genehmigung)
- In Korea werden die medizinische Geräte je nach Gefahr von Klasse I(1) bis IV(4) eingeteilt, und Sie können die Artikelgruppen und ihre Klassen, die Ihre Produkte gelten, *gemäß der Regelung über die medizinischen Geräte und ihre Klassen überprüfen.
- Die Produkte, die mit den zugelassenen Produkten gemäß der sog. Gleichheitsvergleichstabelle durchgeführt werden, können als gleichwertige Produkte, verbesserte Produkte oder neue Produkte durchgeführt werden.
- Die meisten Klasse I und Klasse II werden registriert und zertifiziert, und diese Klasse I, II Produkte werden die Zertifizierung durch Registrierung und technische Dokumentationen von "National Institute of Medical Device Safety Information" (NIDS) von Korea und nicht durch MFDS. In ähnlicher Weise werden die meisten Klasse III, IV Produkte durch MFDS überprüft und auch zugelassen.
(Je nach Artikelgruppen und neue medizinische Geräte bzw. die Notwendigket der klinischen Studien könnten die Klassen I, II Produkte auch durch MFDS überprüft und zugelassen werden.)
- GMP-Test könnten je nach Zertifizierung und Zulassung von medizinischen Geräten bei einer GMP-Prüfstelle bzw. in einer gemeinsamen Prüfung mit MFDS durchgeführt werden.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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