UDI Guidance
Singapore HSA
Die singapurische HSA(Health Sciences Authority) hat im letzten Mai einen Entwurf der neuen UDI-Richtlinien veröffentlicht.
- Der Inhalt von diesem Entwurf wird nicht den Inhalt des GN-23 ersetzt.
- Es gibt keine spezifische Code-Regelung für die Identifizierung der medizinischen Geräte in jetzigen Singapur. Deshalb wird es erwartet, dass die Transparenz von medizinischen Geräten durch die Einführung des UDI-Systems steigt.
Reference sources
・UDI guidance in 2003 (IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013)
・UDI Application Guide (IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019)
싱가포르, 의료기기 UDI 적용에 관한 계획 발표
싱가포르 의료기기 규제기관인 HSA(Health Sciences Authority) 는 UDI(Unique Device Identif...
blog.naver.com
UDI-DI (Device Identifier)
UDI-PI(Production Indentifier)
• Die UDI wird durch HRI (für Menschen lesbar) und AIDC (durch Data Capture lesbar) dividiert, und es wird an der kleinsten Verpackungseinheit bzw. am kleinsten Gerät direkt aufgeklebt.
- Die UDI, die auch in Europa und in den USA angewendet werden, werden auch in Singapur erlauben.
- Es ist nicht verpflichtet, eine UDI an den medizinischen Geräten anzukleben, nur wenn sie exportiert werden, und nicht in singapurischen Inlandsmarkt verkauft werden.
- Unter folgendem Link erhalten Sie weitere Informationen zum entsprechenden UDI-Guidance von Singapur,
Consultation for Guidance on the Medical Device Unique Device Identification (UDI) System
Consultation for Guidance on the Medical Device Unique Device Identification (UDI) System The Medical Devices Branch (MDB) has published a draft document "Guidance on the Medical Device Unique Device Identification (UDI) System" for comments. This document
www.hsa.gov.sg
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