Australien, TGA CAB(Conormity assessments bodies)

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AU CAB
TGA Therapeutic Goods Administration

 

Die Regulierungsbehörde für therapeutische Mittel in Australien TGA erlaubt der australischen juristischen Person die Registrierung als Ratingsagentur für Kompabilität ab 01.07.2021.

 

- Für den Auswahl als eine Ratingsagentur sollen die Antragsteller beweisen, dass Ihre Agentur die Kompabilitätsprüfung der medizinischen Geräte und die Prüfung der Qualitätsmanagementsystem durchführen können.

- TGA als Regulierungsbehörde hat immer Recht an ARTG(Australin Register of Therapeutic Goods) die medizinischen Geräte auf dem Markt zu registrieren und zu vermarkten.

- Die Antragsteller müssen australische juristische Person sein, und die Systeme und Methode, die auch ausländische Regulierungsbehörde akzeptiert, eingeführt haben.

 

Wenn Sie als eine Ratingsagentur für Kompabilität ausgewählt werden, werden Sie eine Kompabilitätsprüfung für die Registrierung an ARTG durchgeführt, und sie werden auch geprüft, ob sie die Grundprinzipien der medizinischen Geräte einhalten.

- Die Kompabilitätsprüfung soll innerhalb 255 Tagen komplett durchgeführt werden.

- Die Methode der Ansatz von TGA für den Auswahl der Ratingsagentur für Kompabilität können sie durch die Beratungsunterlagen von 2016 nachschauen.

- Aber die medizinischen Geräte, die sehr gefährlich sind, werden immer noch die Kompabilitätsprüfung von TGA durchgeführt.

- Die ganze Prozesse der Kompabilitätsprüfung werden abgekürzt, wenn Sie eine Zertifikat aus der europäischen Agentur bekommen.

 

 

Medical devices reforms: Conformity assessment bodies

 

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