Biokompatibilitätstest
ISO10993
In Bezug auf die notwendigen Sicherheitsprüfungen für die Medizingerätezulassung sind neben den elektrischen Sicherheitsprüfungen zusätzliche biologische Sicherheitsbewertungen durchzuführen.
Basierend auf dem internationalen Standard ISO10993 wird den Test unter umfassender Berücksichtigung der Kontaktzeit mit dem menschlichen Körper und des Verwendungszwecks geplant und durchgeführt.
Und ab 05.2019 wird nur Biosicherheitsprüfungen durch GLP-Prüfinstitute akzeptiert.
NCIS | 화학물질정보시스템
열기 화학물질통합검색 화학물질 통합검색 유해화학물질 분류·표시 지원 분류·표시 검색 분류기준 표시사항 유해·위험문구 예방 조치 문구 시험 자
ncis.nier.go.kr
- Die medizinische Geräte kann man sich folgendermaßen unterscheiden.
| Je nach Kontaktbereich | Je nach Kontaktzeit |
| * Medizingeräte, die die Oberfläche berühren - Haut : Medizingeräte, die die Haut berühren - Schleimhaut : Medizingeräte, die die Schleimhaut berühren - Bruch bzw. äußere Wunde : Medizingeräte, die den Bruch bzw. äußere Wunde berühren |
* beschränkte Berührung - Medizingeräte, die innerhalb 24 Stunden einmal oder mehrmals Exposition/-en wiederholen |
| * Medizingeräte, die das innere/äußere des Körpers verbunden sind - indirekte Kontakt mit dem Blut - Kontakt mit dem Gewebe, dem Knochen und dem Dentin - Kontakt mit der Durchblutung |
* erweiterte Kontakt - Medizingeräte, die zwischen 24 Stunden und 30 Tagen einmal oder mehrmals Exposition/-en wiederholen |
| * Transplantationsgeräte - Knochen - Gewebe - Blut |
* ständige Kontakt - Medizingeräte, die über 30 Tagen einmal oder mehrmals Exposition/-en wiederholen |
* Je nach Kontaktbereich und Kontaktzeit entstehen die Unterschiede bei den Pflichttests sind nämlich :
In der nächsten Post erklären wir Ihnen gerne die kurze Beschreibung der jeweiligen Test.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
'JNM Germany > Medizinische Geräte' 카테고리의 다른 글
| FDA, MDR(Medical Device Reporting) Mitteilung von medizinischen Geräte (0) | 2021.07.13 |
|---|---|
| Australien, TGA CAB(Conormity assessments bodies) (0) | 2021.07.13 |
| CDSCO, zusätzliche Import License der medizinischen Geräte-Liste in Indien (0) | 2021.07.13 |
| Mexiko, die geänderte Regelung von COFEPRIS (0) | 2021.07.13 |
| Kanada, MDEL Annual Review (0) | 2021.07.13 |