FDA, MDR(Medical Device Reporting) Mitteilung von medizinischen Geräte

MDR(Medical Device Reporting)
21 CFR Part 803

Die FDA enthält jedes Jahr Hunderttausende von gerätebezogenen Berichten über Todesfälle, schwere Verletzungen und Fehlfunktionen. Diese MDR ist als ein Überwachungsmittel im Marktgeschäft, das die zugelassene Geräte von FDA eine Review machen kann. Durch die MDR wird eine neue Bewertung über die Gefahr- und Nutzenanalyse des Gerätes durchgeführt.

 

Hersteller, Importeure und Einrichtungen, die Geräte verwenden, sollen immer Vorfälle mit den medizinischen Geräten an der FDA melden.

 

Hersteller

- Wenn die Hersteller Ihre Geräte die Todesfälle bzw. schwere Verletzungen verursacht werden, müssen Sie an der FDA melden. Und wenn Sie eine Fehlfunktion von Ihren Geräten finden, ihre Fehlfunktion sich wiederzuholen, oder sie die Todesfälle bzw. ernsthafte Verletzungen verursacht werden zu könnten, müssen Sie das auch an der FDA melden.

 

Importeure

- Wenn die Importeure Ihre Geräte die Todesfälle bzw. schwere Verletzungen verursacht werden, müssen Sie an der FDA melden. Und wenn Sie eine Fehlfunktion von Ihren Geräten finden, ihre Fehlfunktion sich wiederzuholen, oder sie die Todesfälle bzw. ernsthafte Verletzungen verursacht werden zu könnten, müssen Sie das auch an der FDA melden.

 

Einrichtungen, die medizinischen Geräte verwenden

- Die Einrichtungen, die medizinischen Geräte verwenden, sind chirurgische Einrichtungen, Pflegeheime, Diagnose-/Behandlungseinrichtungen. Arztpraxen sind ausgenommen. Wenn eine Verdacht auf unnatürlichen Tod wegen der medizinischen Geräte in diesen Einrichtungen entsteht wird, sollen Sie an der FDA und Hersteller melden. Und Wenn Sie auch eine ernsthafte Verletzungen wegen der Geräte finden, müssen Sie an der Hersteller melden. Aber wenn die Hersteller unbekannt sind, müssen Sie an der FDA melden.

 

* Es ist nicht verpflichtet, bei diesen Einrichtungen die Fehlfunktionen von Geräten immer mitzuteilen, aber ein VMSR(Voluntary Malfunction Summary Reporting) kann natürlich durchgeführt werden.

Verpflichtende Meldungsformular von medizinischen Geräten
FDA 3500A

Wenn die Fehlfunktion von medizinischen Geräten berichtet werden soll, muss diese Meldung gemäß dem FDA-Meldungsformular 3500A durchgeführt werden.

 

- Hersteller

* Todesfälle, schwere Verletzungen und Fehlfunktionen : Innerhalb 30 Tagen nach der Anerkennung (FDA)

* Eine Situation, die laut FDA die öffentliche Gesundheit ernsthaft schädigen könnten : Innerhalb von 5 Werktagen (FDA)

 

- Importeure

* Todesfälle und schwere Verletzungen : Innerhalb 30 Tagen nach der Anerkennung (FDA & Hersteller)

* Fehlfunktion : Innerhalb 30 Tagen nach der Anerkennung (Hersteller)

 

- Einrichtungen, die medizinischen Geräte verwenden

* Todesfälle : Innerhalb von 5 Tagen nach der Anerkennung (FDA & Hersteller)

* schwere Verletzungen : Innerhalb von 10 Tagen nach der Anerkennung (Hersteller - wenn sie unbekannt sind, dann FDA)

 

- Unter folgendem Link erhalten Sie weitere Informationen.

 

Medical Device Reporting (MDR): How to Report Medical Device Problems

 

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Für weitere Fragen

über die Bestätigung der medizinischen Geräte 

stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.

 

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