Electromagnetic Compatibility (EMC)
Draft Guidance-CDRH
Die FDA hat mit Rücksicht auf Medical Device EMC Compliance ein neues Guidance präsentiert,
das das bestehendes Guidance vom Juli 2016 ersetzt wird. (2020.12.03)
Die EMV-Informationen für Pre-Market sollten
anhand der folgenden Informationen überprüft und erstellt werden.
· Eigenschaften von EMV-Produkten und geplanten Verwendungsorte
- Professional Healthcare Environment
- Home Healthcare Environment
- Special Environment
· Risikobewertungen des medizinischen Geräte
- malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subject medical device due to EM
· Alle Standards, die für die EMC-Bewertung verwendet wurden
- Non-implantable Medical Devices
- Active Implantable Medical Devices (AIMDs)
- Special Environments
· Die Pass/Fail Criteria über die benötigte Leistungen und Widerstände
· Die Erläuterungen der bewertenden Konfigurationen, Funktionen, Modi
und Einstellungen wegen der Geräte-Test
· Zusammenfassung der Ergebnisse von EMC-Test usw.
- Detailierte Guidance für einzelne Kategorie können Sie sich über den unten folgenden Link weiter informieren.
Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices
FDA is issuing this guidance to recommend information that should be provided in a premarket submission to demonstrate electromagnetic compatibility.
www.fda.gov
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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