ASEAN MDD(Asean Medical Device Directive)
Vietnam MoH
- Vietnam hat am 15.05. eine Verordnung gemäß ASEAN MDD angekündigt,
dass eine Dokumentenabgabe gemäß CSDT für die Registrierung von medizinischen Geräten
der Klasse B, C und D in Vietnam ab Januar 2022 gefordert wird.
- Vietnam hat auch eine Planung angekündigt, dass eine Dokumentenabgabe gemäß CSDT
vor dem oben genannten Frist auch akzeptiert werden.
* d.h, wenn die Hersteller die gleichen Zulassungsverfahren von medizinischen Geräten für die Länder, das eine CSDT verlangt, bereits abgeschlossen ist, ist die Zulassungsverfahren mit den gleichen Formulare in Vietnam auch möglich.
* Auf Vietnamesisch verfasste Dokumente sind nicht erforderlich.
Auf Englisch verfasste Dokumente können auch eingereicht werden.
(Einige Dokumente müssen aber möglicherweise auf Vietnamesisch verfasst werden,
und sie müssen auch vietnamesische Sub Label vorbereitet werden.)
ASEAN AMDD, 동남아시아 의료기기 규정
ASEAN AMDD * ASEAN AMDD - 동남아시아 10개국 (말레이시아, 필리핀, 인도네시아, 베트...
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