Device Change
21 CFR 807.81(a)(3)
Obwohl die Geräte bereits vor dem Inverkehrbringen genehmigt wurden, könnte es notwendig sein, die 510(k) Submission erneut durchzuführen, wenn eine wesentliche Änderung des Geräts eingetreten würden.
21 CFR 807.81 (a) (3)
(3) Auch wenn das Gerät bereits rechtmäßig kommerziell vertrieben bzw. kommerziell wieder vertrieben wird, könnte es erforderlich sein, eine neue Premarket-Notification durchzuführen, wenn das Design, die Rohstoffe, die Herstellungsmethode oder das beabsichtigte Verwendungszweck der Geräte wesentlich sich verändert oder verbessert.
i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, chemical composition, energy source, or manufacturing process.
ii) A major change or modification in the intended use of the device.
- Da das Gerät geändert wurde, muss das Quality System(Abk. QS) erneut überprüft werden.
- Im Falle von QS muss jedoch kein neues QS eingerichtet werden, und es kann auch nachgewiesen werden, dass das bestehende System auch auf die veränderten Geräte angewendet werden kann.
- Es wird empfohlen, das geänderte Gerät immer vor dem Inverkehrbringen zu überprüfen, weil die Änderung der Geräte möglicherweise eine neue Premarket-Notification erfordert bzw. mit einer einfachen Papierarbeit bearbeitet werden kann.
* Detailierte Erklärung über eine Forderung der 510(k)-Durchführung können Sie sich über den unten folgenden Link weiter informieren.
Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device
Guidance to enhance the predictability, consistency, and transparency of the “when to submit” decision-making process for 510(k)s.
www.fda.gov
Für weitere Fragen
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stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
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