Die FDA hat die Ausnahmeregelung für einige Geräte, die im Januar angekündigt wurden, zurückgezogen.
Für den Vorschlag der FDA zur Ausweitung der oben genannten Ausnahmeregelung können Sie sich über den unten folgenden Blog-Artikel weiter informieren.
미국 FDA, 일부 Class I 및 Class II 장치에 대한 면제 확대
COVID 기간 으로 인해 510(k) 제출이 한시적 면제 된 7개의 Class I 기기에 대한 영구 면제 COV...
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Diese Ausnahme hat insg. 60 Tagen für eine Stellungnahme gedauert.
Dadurch wurde die Meinung erhoben, dass die Ausnahme für die o.g. Geräte unangemessen sei,
und schließlich wurde sie widerrufen.
Viele der Meinungen über das Ungenügen der Ausnahmeregelung sind, dass die Begründung, dass es keine Meldefälle gibt, für die Ausnahme oben genannter Geräte unangemessen ist.
Die FDA ist sich des Problems bewusst, dass die Fälle von Fehlerkorrekturen bei medizinischen Geräten chronisch unterschätzt werden.
Und sie ist der Meinung, dass es schwierig ist, die Sicherheit der Geräte und die notwendige Ursache dafür zu begründen, weil es weniger Fälle von der Verwendung von Geräten in der betreffenden Produktgruppe gibt, wenn nur wenige Fälle von Fehlerkorrekturen gemeldet werden könnten.
Nicht nur die Geräte der Klasse II, sondern auch die Geräte der Klasse I, die durch selben Ausnahmeregelung befreit wurden, wurden ebenfalls widerrufen.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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