GDPMDS
Good Distribution Practice for Medical Devices
Um als Importeur/Großhändler von medizinischen Geräten in Singapur tätig zu sein, ist es notwendig,
das GDPMDS zu erwerben, das eine gute Vertriebspraxis für medizinischen Geräte in Singapur ist.
- d.h., und nicht nur für die Lizenzholding, sondern auch für die Aufbewahrung und den Vertrieb
ist der Erwerb des GDPMDS der lokalen Gesellschaft zwingend erforderlich,
und auf der Grundlage des entsprechenden GDPMDS muss
der Antrag der Importeur/Großhändler von der Health Sciences Authority (HSA) eingereicht werden.
- Im Falle von GDPMDS muss ein angemessenes Qualitätshandbuch für den Erwerb erstellt werden.
- Das GDPMDS wird durch das singapurische SAC (Singapore Accreditation Council) durchgeführt
und es wird gemäß dem singapurischen Standard GDPMDS SS620 durchgeführt.
- Nach dem Erwerb des GDPMDS wird die jährliche Inspektion durch die Organisationen durchgeführt.
- Danach wird durch das HSA die Lizenzerwerbung für die Importeur/Großhändler
der medizinischen Geräte durchgeführt, und für diese Lizenz muss
ebenfalls Annual Fee bezahlt werden, um sie aufrechtzuerhalten.
Eine Anleitung zum GDPMDS können Sie sich über den unten folgenden Link weiter informieren.
Good Distribution Practice for Medical Devices
Dealers must have a Quality Management System that meets requirements to ensure the safety, quality and performance of medical devices they are dealing in.
www.hsa.gov.sg
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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