IVD Software
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
Für IVD- und IVD-bezogenen Software in Australien sind die Regeln für Therapische Geräte 2002 festgelegt.
Für diese Software könnten es sich um Software handeln, die vom Gerät selbst verwendet werden, oder um die Software, die auf andere Geräte übertragen werden könnten.
Im Allgemeinen müssen die Software, die für medizinische Geräte verwendet werden, auch den Grundprinzipien entsprochen werden.
Bei der Softwareregulierung wird je nach Zweck der Software unterschiedlich definiert.
- Die beabsichtigten Verwendungszweck, die mit der Software geliefert wird
- Die technische Dokumentationen über die Interaktion mit den Geräten von der Software
- Die Methode der Vermarktung und Werbung von der Software
Im Fall von TGA führen diese Software die Global Standards an, die anwenden können. Und es ist wie folgt.
* IEC 62304 - Software Life Cycle
* IEC 62366 - Application of usability
Die Software hat auch minimale Etikettierungsanforderungen, unabhängig von der Art der Software, und kann durch eine Methode zur Verfügung gestellt werden.
* Herunterladen aus dem Internet
* Installation über CD oder ein gleichwertiges Speichermedium
* oder vom Hersteller im Voraus auf Device installiert und geliefert
Detalierte Software-Regulierung können Sie sich über den unten folgenden TGA-Link weiter informieren.
Software as in vitro diagnostic medical devices (IVDs)
Introduction The definition of an IVD medical device in the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 includes software.
www.tga.gov.au
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