UKRP
United Kingdom Responsible Person
Wenn Sie ab dem 1. Januar 2021 kein britannischer Hersteller sind, ist das UKRP erforderlich, um die Geräte auf den britannischen Markt zu bringen. Der genannte UKRP werden die abgelaufenen CE- und UKCA-Marken zusammen mit dem Hersteller bei MHRA die Registrierung durchgeführt.
Im Fall von UKRP,
* überprüft, ob die entsprechenden DoC- und technischen Daten aufbewahrt werden und ob die Hersteller die entsprechenden Verfahren durchgeführt haben.
* müssen DoC für die MHRA-Inspektion, technische Daten und ggf. geeignete Testdokumente aufbewahrt werden.
* muss auf Anfrage von MHRA in der Lage sein, die Dokumente und Informationen zur Verfügung zu stellen, die die Konformität der Geräte beweisen.
* muss auf Anfrage von MHRA in der Lage sein, die Produktprobe zu liefern, und wenn UKRP es nicht direkt liefern kann, muss es auch in der Lage sein, dies dem Hersteller mitzuteilen.
* müssen in Zusammenarbeit mit MHRA geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um Risiken zu vermeiden und zu beseitigen, und wenn dies nicht möglich ist, sollten sie minimiert werden.
* muss der Hersteller über Unfälle und Beschwerden über die Geräte sofort informiert werden können, dass die von Healthcare Professional, Patienten und normalen Nutzern beobachtet wurden.
* werden die rechtliche Beziehung beendet und werden sie der MHRA oder dem relevanten NB gemeldet, nur wenn der Hersteller seine Verpflichtungen nicht kontinuierlich erfüllt,.
- Für medizinische Geräte sind CE-Markierung bis 2023.06.30 erlaubt, aber die Registrierung bei MHRA muss fortgesetzt werden.
- Nur UKCA-Markierungen sind zulässig nach dem Schluss von Grace Period, und die Informationen über UKRP müssen in der Kennzeichnung angegeben werden.
- UKRP muss eine Privatperson oder ein Unternehmen in Großbritannien sein.
- UKRP kann geändert werden, aber wenn es geändert wird, muss die Beendigung des Vertrags vom vorherigen UKRP die MHRA mitgeteilt werden.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
'JNM Germany > Medizinische Geräte' 카테고리의 다른 글
| FDA, Guidance für die Einreichung von e-Copy (0) | 2021.07.15 |
|---|---|
| FDA, 510(k) Refuse to Aceept Guidance (0) | 2021.07.15 |
| Kanada, HC MDEL for Class I Device (0) | 2021.07.15 |
| Australien, TGA IVD Software (0) | 2021.07.14 |
| FDA, 21CFR Part 820 QSR Qualitätskontrolle (0) | 2021.07.14 |