e Copy Submission
Section 745A(b)
Im Zusammenhang mit der Einreichung von FDA-Dokumenten wird in allen Fällen über eCopy eingereicht, wenn es keine Ausnahme ist.
Und in der folgenden Regelung wird bei der Einreichung von Dokumenten für medizinische Geräte die Abschaffung der Regelung zur Einreichung von Papierdokumenten erwähnt.
“Medical Device Submissions:
Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format”
Die eCopy wird in Form von CDs, DVDs, USB usw. eingereicht und bei der Einreichung muss zusammen mit dem Cover Letter abgegeben werden, in dem die gültige Signatur angegeben ist.
Submission Type
D&C Act Section 745A(b), section 1136 of FDASIA, CDRH guidance
Die Submission-Typs, die eCopy eingereicht werden soll, ist nämlich :
Premarket notification submissions (510(k)s), including third party 510(k)s;
Evaluation of automatic class III designation petitions (de novos);
Premarket approval applications (PMAs)
Moudular PMAs;
Product development protocols (PDPs);
Investigational device exemption (IDE) submissions
Humanitarian device examptions (HDEs) submissions
Emergency Use Authorizations (EUAs)
Certain investigational new drug applications (INDs)
Certain biologics license applications (BLAs)
Q-submissions.
* Die eingereichten Daten dürfen nicht mehr als 1GB überschreiten.
* Für Schriftarten, die für die Einreichung von eCopy verwendet werden, sind nur Times New Roman; Verdana; Arial; Tahoma; Helvetica verfügbar, und die angepassten eigenen Schriften sind nicht verfügbar.
* Wenn es in PDF-Dateien mit Adobe Plug-Ins und Capture- und Display-Daten verwendet wird, könnten die entsprechenden Daten je nach Reviewer nicht überprüft werden.
Für die folgenden drei Submissons ist es nicht eCopy zwingend erforderlich, aber Sie können eCopy freiwillig einreichen.
Master Access (MAFs)
513(g) Requests for Information (513(g)s)
CLIA Waiver (CW) and CLIA Request (CR)
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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