Um die Regulierung ihrer medizinischen Geräten kontinuierlich zu verbessern und zu harmonisieren, h
armonisiert die australische TGA sich mit den Beispielen und
Regulartory der Industrieländer der medizinischen Geräte.
Die TGA hat das Ziel, die Einführung der fortgeschrittenen medizinischen Geräte in Australien zu fördern,
indem sie die Kosten und die Zeit der Hersteller reduziert, die zugelassenen medizinischen Geräte
auf dem fortgeschrittenen Markt im Ausland durch die Harmonie herstellen,
ohne die Rechte und Scope von TGA für medizinische Geräte einzuschränken.
Darüber hinaus müssen die folgenden Regeln eingehalten werden.
*Therapeutic Goods (Overseas regulators) Determination 2018
*Therapeutic Goods (Information that Must Accompany Application for Inclusion)
Determination 2018
Die anerkannten Dokumente sind nämlich :
- CE-Zertifikat von NB, und
- FDA Decision, und
- HC Approval, und
- PMDA Approval, und
- ISO 13485 usw.
* Insbesondere für die Geräte, die mit CE-Verfahren fertig sind, ist ein fließender ARTG Registerprozess möglich.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
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