ISO 13485
Quality Management System
ISO 13485 ist eine internationale Standard für das Qualitätsmanagementsystem, und funktioniert international als Maßstab für die Festlegung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems für den Herstellungsprozess von medizinischen Geräten.
Grundsätzlich basiert es auf ISO 9001, aber es ist natürlich ein selbstständiger Standard, der die Gesamtverlässlichkeit der Hersteller der medizinischen Geräte von der Produktdefinition bis hin zur QMS-Einrichtung, Ressourcenverwaltung, -Messung, -Analyse, Produktdurchführung und nachträgliche Verwaltung bewertet werden. Und es wird als Maßstab für die QMS-Einrichtung angewendet, obwohl es für den CE-Prozess nicht in den Vorschriften festgelegt ist,
d.h. es ist der erste Schritt, um auf den ausländischen Markt zu bringen, kann die „Actual Factory Audit“ für jedes Land durch den Erwerb von ISO 13485 ersetzt werden.
ISO 14971
Risk Management
Es ist eine internationale Standard für das Risikomanagement, und ist für den Erwerb von ISO 13485 erforderlich.
Es ist ein Standard für die Analyse, Bewertung und Kontrolle des Risikos für die Produkte, und es wird die kontrollierten Risikos überwacht, um dieses Risiko kontinuierlich zu kontrollieren.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
'JNM Germany > Medizinische Geräte' 카테고리의 다른 글
| FDA, Reporting By Health Professionals (0) | 2021.07.15 |
|---|---|
| FDA, Accessories Guidence von medizinischen Geräten (0) | 2021.07.15 |
| TGA, anerkannte Guidance für die Zulassung der ausländischen Märkte (0) | 2021.07.15 |
| FDA, Class I Device Process (0) | 2021.07.15 |
| FDA, Guidance für die Einreichung von e-Copy (0) | 2021.07.15 |