Accessories
Section 513(f)(6) of FD&C Act
Im Falle von medizinischen Accessoires werden auch von der FDA in die Regulierung der FDA aufgenommen,
da die FDA bereits die medizinischen Accessoires in der Definition der medizinischen Geräte enthalten hat.
Die medizinischen Accessories können wie folgt klassifiziert werden.
· Durchfürhung eines gleichen Klassifikation wie Patentgeräte
· Durchführung eines separaten Klassifikation für Accessories
- Bei der zweiten Methode ist es üblich, dass dieses Accessoire für mehrere Parentsgeräte verwendet wird
oder dass es selbst eine Stand-Alone-Funktion enthält.
- Bei der Klassifizierung von medizinischen Accessories werden die Risikokategorie verwendet,
die von den Herstellern angegebenen Kriterien für die Risiko- und Sicherheitsklassifizierung
nach dem beabsichtigten Verwendungszweck festgelegt werden.
d.h. obwohl die Patentgeräte Klasse III sind, können sie zu Klasse I / Klasse II reguliert werden,
da das Risiko für die Accessoires sehr niedrig ist,
- Die FDA weist darauf hin, dass SaMD auch diesen Ansatz befolgen muss,
aber im Fall SaMD sollten nicht alle Software als Accessories betrachtet werden.
Und wenn SaMD selbst eine Funktion hat, sollte dies nicht als Accessories,
sondern als medizinische Geräte reguliert werden.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
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