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ClassA 5

菲律宾, FDA 医疗器械Class A 等级分类 Guidance Document

Philippines Class A FDA-Circular-2021-017-1 菲律宾FDA面向制造商、进口商、流通商及其他利害关系人发布了Class A分类下的医疗器械List。 - 所有医疗器械的制造商、进口商、流通商在进行生产、流通、进口、出口、销售及可适用于器械的宣传、广告等之前,需进行申请CMDN。 - 根据AO 2018-0002规定,器械不包括在list中时,企业应按照相应医疗器械的使用目的和ASean MD的医疗器械分类的规定进行Classification。 - CDRRHR对制造商指定的Classification进行review,如果认为其他相关的class更合理,则可向相应class提出进行变更的请求。 - 即使按照List进行分类,当器械的意图性使用用途及器械的使用期限等发生变化时,Class也会发生改变。 更改后的Classification需遵循 ..

Die Pilippinnen, Einstufung der FDA-medizinischen Geräte von Klasse A Guidance Document

Philippines Class A FDA-Circular-2021-017-1 Die FDA von den Philippinen hat für Hersteller, Importeure, Händler und andere Interessenten die Liste der medizinischen Geräte veröffentlicht, die in Klasse A eingestuft werden. - Alle Hersteller, Importeure und Händler von medizinischen Geräten der Klasse A müssen vor der Herstellung, dem Vertrieb, dem Import, dem Export, dem Verkauf und der Werbung ..