DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file FDA作为1990年Safe Medical Device Act的一部分，有义务对DHF进行编制、保管、编译，这是质量管理的证明及程序中的一部分。 Design Control Scope：所有Class II 及 Class III 设备及部分 Class I 医疗设备 DHF是指记录从设计计划到设计输入及输出事项和相应输出事项是否恰当的验证(Verif..

DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file ​ Die FDA verpflichtet sich, das über DHF als Teil des 'Safe Medical Device Act' von 1990 zu erstellen, zu archivieren und zu kompilieren, was eine der Belege bzw. Nachweise und Ve..

DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file ​ FDAからは1990年Safe Medical Device ActのDHFに対して義務的に作成及び保管、コンパイリングできるようにしており、これは品質管理に対する証明及び手続きの中のひとつと考えられております。 ​ Design Control Scope : すべてのClass II及びClass III機器及び一部Class Iの医療機器 設計計画..