PMAを除外して510(k)提出免除対称ではない以上、アメリカ市場進出のために 510(k)の提出が必要です。 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E Classと関係なく510(k)提出対象の製品の場合、FDA進行のための510(k)Submissionを通じて機器の同等性を立証する必要があります。 *ほとんどのClassⅡDevice及び一部ClassⅠDevice 本質的に同等(SE)という下記の基準を満たしていると見て取れます。 -比較製品と同一な仕様目的と技術を持ち、技術的特性に差はありますが、その効能と安全の側面で差が見える質問を引き起こさず、既に市販されている製品と比較し安全と効果が似ている製品である場合 もしFDAを通じて同等ではないという決定を受けた場合、 -新しいPredicate Deviceを通じ..

FDAは、今年1月に発表した一部機器に対する免除拡大に対し、撤回をしました。 上記免除拡大に対するFDAの発案の場合、下記記事を通じて確認することができます。 アメリカFDA、一部Class I及びClass II装置に対する免除拡大 COVID期間によって510(k)の提出が一時的に免除された7つの ClassⅠ機器に対する永久免除 COVID期間によるPHE状況から一時的に510(k)の提出が免除された 7つのClassⅠの製品群が永久的に提出免除され jnm-global.tistory.com 該当免除の場合、既存60日間の意見修立期間を設け その結果、上記製品に対する免除は不適切であるという意見を収束し、 撤回する形となりました。 免除の不適切性に対する意見の中の多数は上記機器の免除が根拠である 異常報告事例がないとい根拠が不適切であるということであります。 FDAは慢性的な..